《處方藥轉換非處方藥申請資料及要求》

資料建議

應對產品相關情況及申請資料中主要內容進行總結，主要包括以下內容：

（1）研發情況，應包括研制時間、機構，所開展的主要研究結果概況，獲批時間、上市時間，以及藥品名稱、批準文號等變更情況。

（2）生產銷售情況，應包括每年銷售數量、使用人次估算并詳細說明估算方法等。

（3）國內同處方產品上市許可及分類管理情況。

（4）監管機構以及持有人因安全性問題對同處方產品或相關藥味（包括飲片、提取物、成份）采取措施的情況。

（5）申請資料總結，簡述是否按要求提供了各項資料，并對各項資料相關研究和文獻進行總結，內容和數據應與相應申請資料保持一致，申請人應依據這些內容，提供是否適合作為非處方藥管理的綜合評估結論。

（6）文獻檢索應說明檢索策略，檢索時間應截至申請前6個月內。

除了包含以上內容外，資料中建議可增加以下內容：

（1）申請分類及理由

● 國家局網站數據庫、公告等查詢結果，同處方藥品國內分類管理情況作為依據。

（2）適應癥是否符合OTC適應癥范圍，是否適于患者自我藥療

● 非處方藥轉換一般不涉及適應癥內容的變化（一類雙跨品種除外）。

● 申請人應對照《非處方藥適應癥范圍確定原則》、《非處方藥適應癥范圍 （中成藥部分）》相關規定，綜合評估所申請藥品適應癥是否符合OTC適應癥范圍。

（3）藥品劑型、包裝、用法用量等是否符合自我藥療相關需求

● 重點關注：多劑量包裝、涉及兒童用藥、含毒性藥味的中成藥。

（4）研發總結及生產銷售情況

● 上市基礎及廣泛人群使用情況（研發時以幾類獲批，簡單描述研發時主要做了哪些研究）。

● 生產銷售情況。

● 中藥如來源于經典名方、醫療機構制劑，也應介紹相關情況。

（5）申請資料總結

● 重點介紹安全性資料總結 （詳見資料9部分）

（6）評估結論依據上述內容，作出藥品適宜按照OTC管理的結論（由以上幾點得出，適宜作為非處方管理，故提出處方藥轉換非處方藥申請）。

《處方藥轉換非處方藥申請資料及要求》

資料建議

應提供現行說明書和擬使用的非處方藥說明書樣稿。

“現行說明書”是指正在市場上銷售使用的藥品說明書。上市核準說明書與現行說明書的主要內容發生變化的，應說明變化原因并提供相關證明性文件。

申請人應依據說明書管理的相關規定，結合不良反應/事件分析情況，擬定“非處方藥說明書樣稿”，完善樣稿中忠告語、警示語、不良反應、注意事項、禁忌、藥物相互作用等內容。“非處方藥說明書樣稿”與現行說明書內容存在不同的，需要逐條說明理由。

【不良反應】項內容仍為“尚不明確" 的品種（中藥較突出），應對照資料9.中的“藥品不良反應/事件分析報告”進行修訂，未納入的“不良反應”，應說明理由。

【注意事項】內容建議結合同類OTC藥品的說明書進行修訂完善。

《處方藥轉換非處方藥申請資料及要求》

資料建議

應提供目前國內市場最小銷售單位樣品照片，如果有分劑量刻度的應清晰展示。

不需要再提供樣品，應提供照片，如果有分劑量刻度、刻痕的應清晰展示（例如多劑量包裝的液體制劑等）。

《處方藥轉換非處方藥申請資料及要求》

資料建議

藥品注冊證書及其附件的復印件，盡可能說明主要歷史演變過程（如首次注冊情況、質量標準變更、藥品名稱變更等）和目前情況。

境外持有人應指定履行持有人義務的境內代理人提出轉換申請，并提供境外持有人授權代理非處方藥轉換申請授權書原件。

資料前創建證明性文件目錄匯總表，列表匯總說明“藥品名稱”“文件名稱”“文件時間”“主要內容”等內容。

列表說明制劑、處方藥味（包括飲片、提取物、成份）、輔料的名稱，以及標準來源（如xx版藥典、部標xx冊、xx省標、xx年新藥等）、標準號，并按順序附上質量標準復印件。

● 需提供藥材質量標準。

● 以提取物投料的，需提供提取物質量標準。

● 需計算各藥味日服生藥量，以及與標準用量的比較 (保密方除外)。

《處方藥轉換非處方藥申請資料及要求》

資料建議

處方中含有毒性藥材的，應說明毒性藥材的主要毒性及日用量是否超出法定用量要求。提供制劑、毒性藥材毒理研究資料或文獻資料。

8.1制劑毒理、毒性藥材毒理研究資料

8.2制劑毒理、毒性藥材毒理文獻資料

此項要求：

● 中成藥處方有法定質量標準及用量要求，配伍合理。

● 藥材品種明確，來源清晰，無明顯毒性，用量有較寬的安全范圍。

● 毒性藥材，不含重金屬成份，無蓄積中毒。

建議：

● 中藥三類申請，需介紹毒性藥材的處方量，日用生藥量，對照《含毒性藥材中成藥轉換為非處方藥評價處理原則》分析是否符合相關規定 (保密方除外)。

《處方藥轉換非處方藥申請資料及要求》

資料建議

應包括制劑及處方中各藥材的不良反應/事件研究綜述和相關臨床安全性研究及文獻資料、藥品不良反應/事件分析報告，并應綜合評估對本品作為非處方藥管理的影響。

（1）綜述資料應對所有臨床安全性資料進行綜合分析。

（2）臨床研究及文獻資料應包括與本品有關的所有涉及安全性信息的臨床研究資料，以本品為對照品進行的臨床研究如果涉及安全性內容也應納入。

（3）藥品不良反應/事件分析報告。應對國家藥品不良反應監測系統反饋的、持有人主動收集（包括來源于臨床研究、市場項目、學術文獻等）的個例藥品不良反應/事件進行匯總分析，數據截至申報前6個月內。新的嚴重的、死亡及關注報告應逐例給出評價意見。

● 臨床安全性資料包括：企業開展的以安全性為目的的臨床試驗、流行病學的研究、重點監測的觀察性研究等。

● 文獻包括：個例不良反應、個案報道、群案報道、XX致不良反應的內容報道、開展的不良反應研究文獻、流行病學的研究文獻、藥品/適應癥的診療共識/專家共識等。臨床研究（包括以有效性為目的的觀察性研究，在其安全性部分有內容），對不良反應結果為陰性的文獻也需納入列表總結。

● 中藥檢索時不要帶劑型進行檢索，把處方進行安全性相關檢索。

● 申請人開展的臨床研究資料，包括上市前的臨床研究安全性部分內容，上市后申請人發起/資助開展的安全性研究。

● 文獻中對于未開展臨床研究、無相關文獻報道、無上市后不良反應監測數據等情形的，應逐項說明歷史原因，無相關文獻資料的應說明檢索策略。

《處方藥轉換非處方藥申請資料及要求》

資料建議

應包括研究綜述和相關試驗及文獻資料。

此項要求：

● 對己知可能存在的相互作用研究清楚、明確；

● 相互作用不會產生嚴重后果。

《處方藥轉換非處方藥申請資料及要求》

資料建議

重點說明消費者是否可自我診斷，申請的功能主治是否需要專業人員幫助，是否可以正確掌握用法用量，用藥過程中是否需要專業人員進行用藥監測。

可針對以下內容進行闡述：

（1）藥品針對疾病的消費者是否能自我判斷

● 非處方藥所針對疾病（藥品適應癥或功能主治）應屬于患者可自我藥療的范圍。

● 消費者可以自我認知、自我判斷、自我監護，并可以通過自我藥療的方式進行處理的疾病或癥狀。

（2）消費者是否能自我用藥

● 用藥期間通常不需要專業人員指導，不需要專業人員進行監測，不需要經常進行復雜的劑量調整。

● 患者能清楚、準確地了解藥品的用途、正確用法與用量，能充分理解說明書中提供的信息。

● 用藥方法簡單不需要專業人員幫助，不需要其他特殊專業器具，不需要專業人員進行用藥監測。

《處方藥轉換非處方藥申請資料及要求》

資料建議

（1）重點說明在廣泛使用情況下，是否會出現較多的不合理用藥情況，及其產生的危害程度。

（2）應對資料9涉及用藥過量、超療程、禁忌用藥等情況的病例進行逐例評價和匯總分析，包括不良反應/事件表現及其嚴重性質（和/或嚴重程度）、結果以及關聯性。

從不合理用藥、濫用、誤用的可能性及其后果兩方面進行綜合評價（不良事件研究）：

● 廣泛使用情況下，出現不合理用藥情況的可能性及其后果 （危害程度）

● 濫用或誤用的可能性

● 濫用或誤用的后果（嚴重性）

● 濫用及誤用的形式及其程度

● 是否可通過各種手段避免或減少濫用和誤用，及可能避免或減少的程度