本文繼續(xù)分享設(shè)計(jì)控制的一個(gè)重要元素，設(shè)計(jì)開發(fā)輸出。

2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

設(shè)計(jì)控制的概念始于FDA，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)控制的不足是造成醫(yī)療器械召回的主要原因之一。此后，設(shè)計(jì)控制，采購控制，生產(chǎn)和過程控制構(gòu)成了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的主要控制過程。

2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證用以確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)開發(fā)輸入要求。

2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)控制過程的幾個(gè)階段：設(shè)計(jì)輸入；設(shè)計(jì)輸出；設(shè)計(jì)評審；設(shè)計(jì)驗(yàn)證；設(shè)計(jì)變更和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移。

2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分享設(shè)計(jì)控制的一個(gè)重要元素，設(shè)計(jì)開發(fā)輸入。簡單通俗的理解，輸入就是需求包括來源于客戶的需求及分解到產(chǎn)品的需求。

2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)的質(zhì)量控制專題答疑

2025/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了設(shè)計(jì)過程環(huán)境因素和危險(xiǎn)源識別與控制。

2024/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

設(shè)計(jì)開發(fā)策劃貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)整個(gè)生命周期，用于指導(dǎo)如何實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品從概念到上市的總章。

2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何能夠確保 “設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)證明設(shè)計(jì)輸出達(dá)到設(shè)計(jì)輸入要求” 和“設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)保證器械滿足用戶需求和預(yù)期用途”呢？“可追溯性”是一個(gè)經(jīng)濟(jì)有效的方式。

2020/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了計(jì)控制在企業(yè)中的價(jià)值以及如何實(shí)施設(shè)計(jì)控制。

2021/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享