本文分享設計控制的一個重要元素，設計開發輸入。簡單通俗的理解，輸入就是需求包括來源于客戶的需求及分解到產品的需求。

法規的要求

QSR820

820.3(f) Design input means the physical and performance requirements of a device that areused as a basis for device design. 設計輸入是作為器械設計基礎的對器械實體和性能的要求。

820.30（c）Design input 設計輸入

Each manufacturer shall establish andmaintain procedures to ensure that the design requirements relating to a deviceare appropriate and address the intended use of the device, including the needsof the user and patient. 制造商應建立和維護程序以確保與器械相關的設計要求是事宜的，并且反映了包括使用者和患者需求的預期用途。

The procedures shall include a mechanismfor addressing incomplete, ambiguous, or conflicting requirements. 程序應包括處理不完整，不清晰和互相矛盾要求的機制。

The design input requirements shall bedocumented and shall be reviewed and approved by a designated individual(s).The approval, including the date and signature of the individual(s) approvingthe requirements, shall be documented.設計輸入要求應形成文件，并由指定人員評審和批準。包括批準日期和批準人簽名的批準信息應形成文件。

  ISO13485 

7.3.3 Design and development inputs 設計和開發輸入

Inputs relating to product requirements shall be determinedand records maintained (see 4.2.5). These inputs shall include: 產品需求的輸入應被決定并記錄。這些輸入應包括：

a)functional, performance, usability and safety requirements, according to theintended use; 根據預期用途確定的功能，性能，可用性和安全需求

b)applicable regulatory requirements and standards;適用的法規和標準要求

c)applicable output(s) of risk management;適用的風險管理的輸出

d)asappropriate, information derived from previous similar designs;來源于以前類似設計的信息

e) other requirements essential for design and development of the product and processes.產品和過程的設計和開發所必須的其他要求

These inputs shall be reviewed for adequacy and approved.設計和開發輸入應被充分評審并批準。

Requirements shall be complete, unambiguous, able to be verified or validated, and not in conflict with each other. 需求應是完整的，清楚的，能夠被驗證或確認，并且不相互沖突的。

 China GMP 第三十條

設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。

法規的解析

 共同點

設計和開發輸入應被識別，記錄，評審，并批準；

設計和開發輸入應包括產品的預期用途，及功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。

差異點

QSR820/ISO13485明確需求應完整的，清楚的，不相互矛盾的。ISO13485中同時明確需求是能夠被驗證或確認的。China GMP 中沒有相關要求說明。

ISO13485/ChinaGMP明確指出風險管理與設計輸入的關聯，風險控制措施是設計輸入的一部分，QSR820 中沒有明確說明。

設計開發輸入

設計開發的輸入定義得到是從產品預期用途到產品的需求。如何確定設計開發輸入應考慮包括市場策略，預期使用情景，人因工程，可用性，適用的法規標準，對照品的產品信息如后市場數據（遺留的產品缺陷，投訴，不良事件等），評審各個因素并確定產品需求包括各種不同類型的需求如功能性需求，性能需求及交互性需求。然后再對產品需求進行分解至子系統需求。