本文繼續分享設計控制的一個重要元素，設計開發輸出。

法規的要求

QSR820

820.3(g)

Design outputs means the results of a design effort at each design phase and at the end of the total design effort.

820.3(g)設計輸出是指各設計階段的設計成果和最終的總設計成果。完整的設計輸出包括器械,包裝和標簽,器械主記錄。

820.30(d) Design output

Each manufacturer shall establish and maintain procedures for defining and documenting design output in terms that allow an adequate evaluation of conformance to design input requirements. Design output procedures shall contain or make reference to acceptance criteria and shall ensure that those design outputs that are essential for the proper functioning of the device are identified. Design output shall be documented, reviewed, and approved before release. The approval, including the date and signature of the individual(s) approving the output, shall be documented.

820.30 (d)設計輸出

制造商應建立、維護用于定義和編制設計輸出文件的程序,以便充分地進行設計輸出是否滿足設計輸入要求的評價。設計輸出程序應包含或索引到可接受準則并確保為器械正常的工作必不可少的設計輸出被識別出來。設計輸出應形成文件、進行審評并在批準后生效。同步記錄審評、批準人員和批準日期信息。

ISO 13485 

7.3.4 Design and development outputs 設計和開發輸出

Design and development outputs shall:

a) meet the input requirements for design and development;

b) provide appropriate information for purchasing, production and service provision;

c) contain or reference product acceptance criteria;

d) specify the characteristics of the product that are essential for its safe and proper use.

The outputs of design and development shallbe in a form suitable for verification against the design and development inputs and shall be approved prior to release.

Records of the design and developmentoutputs shall be maintained.

設計和開發輸出應：

a. 滿足設計和開發輸入的要求；

b. 提供適當的信息給采購，生產，服務；

c. 包括或引用產品接收準則；

d. 規定產品特性，該特性對于產品的安全和正確使用是必需的。

設計和開發的輸出應采用適合于對照設計和開發輸入進行驗證的形式，并應在發布前獲得批準。應保存設計和開發輸出的記錄。

China GMP

第三十一條　設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。設計和開發輸出應當得到批準，保持相關記錄。

第三十二條　企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。

法規的解析

 共同點

      設計開發輸出應該被記錄。

      設計開發輸出應該滿足設計開發輸入的要求。

差異點

     QSR820 特有要求

    為確保器械正常的工作必不可少的設計輸出被識別出來

     QSR820/ISO13485

     設計開發輸出應包括或引用產品接收標準

     ISO 13485

    識別規定產品特性，該特性對于產品的安全和正確使用是必要的。

     ISO 13485/China GMP

    設計開發輸出包括采購、生產和服務所需的相關信息。

    China GMP

   設計開發輸出包括產品技術要求；設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。

設計開發輸出

設計開發輸出既有文件層面的各個低層次的需求，詳細設計，圖紙，軟件編碼，包裝，說明書，標簽等，也有如以實物形式存在的系統，子系統，零件，包裝箱等。 

我們經常說的“設計輸出（design output）”，比如研發部門做出來的設計方案、機械圖紙、電路圖、軟件代碼，實際上是狹義的Design Output！真正意義上 的 Design Output 還包括用于生產的DMR（Device Master Record）。這個廣義的概念也正是開篇中FDA 要求中說到的 “total finished design output”。

一般而言DMR可能包括：

DMR目錄

產品技術規格

原理圖

部件清單

采購文件（包括部件規格等）

生產過程規范（制造工藝SOP，組裝作業指導書，連接示意圖，軟件配置等）

標識信息（清潔方法，存儲條件，安全和警告標簽）

產品控制文件（檢驗規程以及可接受準則）

包裝規格

安裝和維護信息