設計開發驗證用以確保設計開發輸出滿足設計開發輸入要求。

法規的要求

QSR 820

820.30(f)Design verification 設計開發驗證

Each manufacturer shall establish and maintain procedures for verifying the device design. Design verification shall confirm that the design output meets the design input requirements. The results of the design verification, including identification of the design, method(s), the date, and the individual(s) performing theverification, shall be documented in the DHF.

制造商應建立并保持驗證器械設計的程序。設計驗證應證明設計輸出達到設計輸入要求。設計驗證的結果,包括設計方法的鑒定,驗證人員和日期,都應當記錄在DHF文件中。

ISO 13485 

7.3.6 Designand development verification 設計和開發驗證

Design and development verification shall be performed in accordance with planned and documented arrangements to ensure that the design and development outputshave met the design and development input requirements.

The organization shall document verification plans that include methods,acceptance criteria and, as appropriate, statistical techniques withrationale for sample size.

If the intendeduse requires that the medical device be connected to, or have aninterface with, other medical device(s), verification shall include confirmation that the design outputs meet design inputs when so connectedor interfaced.

Records of theresults and conclusions of the verification and necessary actions shall bemaintained (see 4.2.4 and 4.2.5).

設計和開發驗證應按策劃和形成文件的安排進行，以確保設計和開發輸出滿足設計和開發輸入要求。

組織應記錄驗證計劃，包括方法、驗收標準和（如適用）統計技術以及樣本量的基本原理。 

如果預期用途要求醫療器械與其他醫療器械連接或具有接口，則驗證應包括確認當連接或接口時設計輸出符合設計輸入。           

應保持驗證結果和結論以及必要措施的記錄（見4.2.4和4.2.5）。

China GMP

第三十四條　企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

法規的解析

共同點

設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求。

記錄驗證結果。

差異點

ISO 13485 特有要求

如果預期用途要求醫療器械與其他醫療器械連接或具有接口，則驗證應包括 

確認當連接或接口時設計輸出符合設計輸入。

設計開發驗證

設計開發驗證的輸出物主要包括設計開發驗證計劃書，設計開發驗證方案，設計開發驗證記錄，及設計開發驗證報告。