設計開發驗證用以確保設計開發輸出滿足設計開發輸入要求。

2020/09/25 更新 分類：科研開發 分享

無源醫療器械設計開發期間，設計驗證是非常重要的一部分。做設計驗證之前，首先問自己一個問題:為什么要做設計驗證？

2025/03/12 更新 分類：科研開發 分享

如何對設計開發進行正確的理解，本文從組織機構、設計開發策劃、設計開發輸入、設計開發輸出、設計開發評審、設計開發驗證、設計開發確認、設計開發更改八個方面進行了分析

2019/04/03 更新 分類：科研開發 分享

文章旨在依托某大型醫藥公司已完成隔離器項目設計和驗證策略，分享設計及系統驗證實施過程中的關注點及注意事項，為后期隔離器的設計和驗證提供參考。

2025/06/11 更新 分類：科研開發 分享

如何能夠確保 “設計驗證應證明設計輸出達到設計輸入要求” 和“設計確認應保證器械滿足用戶需求和預期用途”呢？“可追溯性”是一個經濟有效的方式。

2020/12/31 更新 分類：科研開發 分享

【問】設計開發過程中（轉產前）的變更，圖紙版本已升版，是否也需要走變更流程，做風險分析、驗證、確認等工作？

2024/02/19 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了清潔驗證法規和指南的歷史，清潔驗證生命周期概念及清潔工藝的開發和設計等。

2023/04/11 更新 分類：科研開發 分享

無菌醫療器械設計開發流程與驗證常見問題答疑

2022/03/30 更新 分類：法規標準 分享

對干熱除熱原工藝的設計、開發和驗證，應當考慮哪些方面？

2025/04/15 更新 分類：法規標準 分享

本文包含制藥企業清潔驗證四階段、清潔工藝的設計與開發、以及清洗方式的分類及清潔劑選用原則。

2022/07/07 更新 分類：生產品管 分享