創(chuàng)新藥制劑工藝開發(fā)過程中藥物輔料的選擇依據(jù)

2022/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了基于BCS分類系統(tǒng)的創(chuàng)新藥物制劑開發(fā)策略。

2023/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在結(jié)合近些年創(chuàng)新性藥物審評經(jīng)驗積累的基礎(chǔ)上，提出一些關(guān)于創(chuàng)新性藥物研究進程中藥學變更的技術(shù)考慮。

2021/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CMC階段的研究是藥物研發(fā)的重要方面, 但是創(chuàng)新藥物和仿制藥物的CMC階段研究有一定的區(qū)別, 通過對兩者CMC研究區(qū)別的分析, 說明了創(chuàng)新藥物研發(fā)中 CMC進行階段性要求的必要性。

2022/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CMC階段的研究是藥物研發(fā)的重要方面，但是創(chuàng)新藥物和仿制藥物的CMC階段研究有一定的區(qū)別，通過對兩者CMC研究區(qū)別的分析，說明了創(chuàng)新藥物研發(fā)中CMC進行階段性要求的必要性。

2022/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來單克隆抗體藥物發(fā)展迅速，國內(nèi)單抗藥物臨床研發(fā)和注冊申報趨勢逐漸由生物類似藥向差異化創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)變。筆者通過梳理創(chuàng)新單抗藥物申報臨床階段藥學研究的共性問題，提出創(chuàng)新單抗藥物臨床準入藥學技術(shù)要求和關(guān)注點供行業(yè)借鑒和探討，以期加快推進創(chuàng)新單抗藥物進入臨床試驗。

2021/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了創(chuàng)新藥物CMC研究與仿制藥的區(qū)別，以及在創(chuàng)新藥研究中CMC階段性要求的必要性。

2021/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了新藥研發(fā)流程，類藥性及成藥性。

2021/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了創(chuàng)新藥物開發(fā)階段的藥學研究有哪些。

2025/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，來自于化學文摘服務(wù)社（CAS）的Todd J. Wills先生與Alan H. Lipkus先生在《美國化學學會藥物化學快報》（ACS Medicinal Chemistry Letters）撰文，提出了基于結(jié)構(gòu)新穎性的小分子與多肽藥物新的創(chuàng)新指標，同時分析近年來藥物創(chuàng)新的趨勢。

2020/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享