解讀《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，含適用范圍、分類、原則及七類變更要求，強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)控制。

2025/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文我們來講講CDE和EDQM在藥學(xué)變更事項(xiàng)、分類和研究工作的異同。

2022/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 2021 年 2 月發(fā)布了《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，規(guī)定口服固體制劑的多種藥學(xué)變更情形均需進(jìn)行變更前后樣品的溶出曲線對(duì)比研究

2022/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本問答對(duì)變更指導(dǎo)原則中原料藥變更時(shí)相關(guān)制劑持有人應(yīng)進(jìn)行哪些研究工作進(jìn)行詳細(xì)的解讀。

2023/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在結(jié)合近些年創(chuàng)新性藥物審評(píng)經(jīng)驗(yàn)積累的基礎(chǔ)上，提出一些關(guān)于創(chuàng)新性藥物研究進(jìn)程中藥學(xué)變更的技術(shù)考慮。

2021/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了中美歐已上市化學(xué)藥品和生物制品藥學(xué)變更指南對(duì)比研究

2024/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

申請(qǐng)人重新提交申請(qǐng)時(shí)，未涉及藥學(xué)部分變更，是否可用既往申報(bào)的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告？

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6月9日，國家藥監(jiān)局審評(píng)中心發(fā)布了《化學(xué)藥品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見稿，該文件旨在為MAH/原料藥登記或生產(chǎn)企業(yè)通過使用批準(zhǔn)后變更管理方案（PACMP）實(shí)施化學(xué)原料藥和制劑上市后藥學(xué)變更提供參考。

2025/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

特此，筆者基于藥品全生命周期的大背景，從原料藥開發(fā)的角度出發(fā)，來匯總國內(nèi)有關(guān)變更工作的階段特點(diǎn)和研究內(nèi)容。

2023/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物制品的變更往往難在：生物制品本身比較復(fù)雜，沒有統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，前期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置太過寬泛不具有可比性。

2023/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享