【問】申請人重新提交申請時，未涉及藥學部分變更，是否可用既往申報的注冊檢驗報告？

【答】對于非藥學原因未獲批準等情形申請人重新提交注冊申請的，如本次遞交的申報資料中藥學內容無變更（如：處方、生產工藝、質量標準等），申請人可將既往注冊檢驗報告用于本次注冊申請。審評過程中將根據實際情況考慮是否需要重新進行注冊檢驗或復核檢驗。 對于符合上述情形的，申請人需在本次遞交的藥品注冊申請表“其他特別申明事項”中予以聲明，并注明原受理號等相關信息。