近日，江蘇省藥監局批準了蘇州邦器生物技術有限公司研發的“自身抗體譜 4 項測定試劑盒（流式熒光發光法）”注冊申請,以下為產品注冊技術審評報告主要內容。

2025/06/13 更新 分類：科研開發 分享

近日，江蘇省藥監局批準了蘇州邦器生物技術有限公司研發的“風濕 3 項自身抗體測定試劑盒(流式熒光發光法)”注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。

2025/06/13 更新 分類：科研開發 分享

近日，江蘇省藥監局批準了蘇州邦器生物技術有限公司研發的“風濕病自身抗體測定試劑盒（流式熒光發光法）”注冊申請,以下為產品注冊技術審評報告主要內容。

2025/06/13 更新 分類：科研開發 分享

我們公司現在有一個二類胃腸疾病抗體譜五項聯檢的試劑盒，五項中只有一項是必須要做臨床試驗的，其他四項都在免臨床目錄里。我想問一下這個產品在做臨床試驗的時候是只需要做一項還是聯檢的五項都需要做？

2025/03/31 更新 分類：法規標準 分享

剛剛，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《缺血修飾白蛋白測定試劑盒注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。

2024/05/27 更新 分類：法規標準 分享

剛剛，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。

2024/05/27 更新 分類：法規標準 分享

剛剛，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《唾液酸測定試劑盒（酶法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。

2024/05/27 更新 分類：法規標準 分享

剛剛，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《C反應蛋白測定試劑盒注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。

2024/05/27 更新 分類：法規標準 分享

本文就主成分自身對照法方法學驗證與大家一起探討，僅供大家參考。

2024/09/02 更新 分類：科研開發 分享

國家藥監局近期組織對電動輪椅、小型蒸汽滅菌器、尿酸測定試劑盒等10個品種進行了產品質量監督抽檢，發現29批（臺）產品不符合標準規定。

2023/01/04 更新 分類：監管召回 分享