【問】老師，您好，我們公司現在有一個二類胃腸疾病抗體譜五項聯檢的試劑盒（這五項抗原標志物包被在同一張NC膜上），五項中只有一項是必須要做臨床試驗的，其他四項都在免臨床目錄里。我想問一下這個產品在做臨床試驗的時候是只需要做一項還是聯檢的五項都需要做？

【答】首先，根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，對于聯檢項目中的被檢物質，應對特定適應癥有協同診斷意義，否則不建議進行聯檢。其次確認產品與免臨床目錄產品的一致性，待檢項目應與免臨床目錄檢測靶標、產品描述范圍一致且聯合檢測不擴大產品適用范圍，此種情況下多項聯檢產品可以免于進行臨床試驗。因該產品有項目必須進行臨床試驗，且不同項目檢測過程在同一NC膜上同步進行，應對聯檢的所有項目進行臨床試驗。如申報產品為境內首個產品，應在至少3家臨床機構開展臨床實驗研究。