醫療器械注冊申報時如何編寫符合性聲明。

2021/10/15 更新 分類：法規標準 分享

MDR下的歐盟符合性聲明要求與模板信息

2022/06/01 更新 分類：法規標準 分享

歐盟符合性聲明是一個很重要的文件，是企業在確認該產品符合歐盟醫療器械法規后，對外宣稱該產品符合歐盟醫療器械法規的文件

2023/08/31 更新 分類：法規標準 分享

【問】醫療器械申報延續注冊時，應如何撰寫“符合性聲明”？

2023/10/14 更新 分類：法規標準 分享

第II類醫療器械注冊申報時，申報資料的符合性聲明應包含什么內容？

2023/02/09 更新 分類：法規標準 分享

歐盟醫療器械指令（MDD）或者歐盟醫療器械法規（MDR）都要求制造商要為加貼CE標志的產品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）。

2020/05/25 更新 分類：法規標準 分享

通常GMP符合性聲明與生產場地、原料藥是一一對應的，不會對單獨的中間體開具GMP符合性聲明，除非該中間體也是一種原料藥，只是針對特別項目作為另一原料藥的中間體。

2023/11/13 更新 分類：法規標準 分享

從2017年6月14日開始，基于R&TTE指令的符合性聲明將不再被接受而必須基于RED指令進行符合性評估和聲明！

2017/03/09 更新 分類：法規標準 分享

歐盟符合性聲明是一個很重要的文件，是企業在確認該產品符合歐盟醫療器械法規后，對外宣稱該產品符合歐盟醫療器械法規的文件，必要時需要向相關單位提供該文件。所以企業相關人員在做CE認證一定要對歐盟符合性聲明要有一定的了解和掌握。

2021/01/15 更新 分類：法規標準 分享

2016 年 2 月 22 日美國 FDA 官網消息，為幫助小型食品企業符合 FDA 關于聲明含有特殊營養成分Ω -3 脂肪酸的最終規則， FDA 制定了小企業符合性指南（ SECG ， Small Entity Compliance Guide ）

2016/02/26 更新 分類：法規標準 分享