在醫學美容領域，材料的安全性始終是求美者和醫師關注的核心。注射用羥基磷酸鈣以其高生物相容性、可降解性 以及膠原再生能力，正在成為面部抗衰領域的新選擇。

2025/05/05 更新 分類：科研開發 分享

安規與電磁兼容、產品技術要求、運輸老化檢驗、滅菌、生物相容性等檢測，這六項是否需要關聯為同一批。送生物相容性的產品和做滅菌驗證的產品是否需要是相同同一批。

2025/06/18 更新 分類：法規標準 分享

作者針對性的對于生物學評價常用的生物學試驗談談在實踐過程中的一些心得，避免大家踩同樣的坑。

2023/08/18 更新 分類：科研開發 分享

10月15日，美國食品藥品監督管理局(FDA)發布了一個《某些接觸完整皮膚器械生物相容性選擇的更新》指導原則草案。該草案更新了某些與完整皮膚接觸的普通聚合物和織物制成的醫療器械，在遞交上市前申請時應提供的生物相容性信息的要求。

2020/11/05 更新 分類：科研開發 分享

是否可以采用與醫療器械產品相同的原材料進行生物相容性試驗？

2021/10/16 更新 分類：法規標準 分享

醫療器械生物學評價系列標準（GB/T 16886）是醫療器械安全性評價的基礎標準之一，對于保證醫療器械的安全性起著重要作用。

2023/04/08 更新 分類：科研開發 分享

該文介紹了醫療器械生物相容性評價的開展路徑和方式，以及對評價結果的接受準則；分析了國內外醫療器械生物相容性評價發展歷史和趨勢。結果表明，綜合利用各種已有信息與選擇補充試驗相結合的方式來提供醫療器械生物學風險可接受的科學證據，已成為各監管機構的共識。我國需要通過深入的醫療器械監管科學研究，進一步建立和完善醫療器械生物相容性評價體系。

2021/07/28 更新 分類：法規標準 分享

生物相容性試驗是某一醫療器械或材料在特定應用中具有適宜宿主反應的能力，也是醫療器械或材料研究中始終貫穿的主題。生物相容性可以分為生物學反應和材料反應兩部分，其中生物反應包括血液反應，免疫反應和組織反應；材料反應主要表現在材料物理和化學性質的改變。下面我們跟大家分享一下生物相容性試驗的常規五項檢測。

2025/06/13 更新 分類：科研開發 分享

【問】當利用已上市同類器械的生物學試驗數據進行生物學評價時，哪些因素可能影響生物相容性風險？

2023/08/23 更新 分類：科研開發 分享

藥品包裝材料與藥品相容性的研究是指調查藥品包裝材料與藥品之間是否存在遷移或吸附，從而影響藥品質量的相關研究，是藥品安全性和穩定性的重要保證。

2021/06/17 更新 分類：生產品管 分享