7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品生產檢定用菌毒種管理及質量控制進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/12/07 更新 分類：法規標準 分享

依據《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》2.7.2：生產和檢驗用的菌毒種應當標明來源，驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》。應當建立生產用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統。

2020/09/01 更新 分類：法規標準 分享

肉毒毒素其實是由肉毒梭菌產生的一種毒素

2017/02/13 更新 分類：生產品管 分享

2015年10月,美國多家企業召回疑含肉毒桿菌（又稱肉毒梭菌）的魚罐頭事件，本文通過分析肉毒桿菌的生物特性、魚類罐頭食品的生產工藝以及國內外肉毒桿菌的污染案例，并結合國內外

2016/05/13 更新 分類：生產品管 分享

我國正在使用的12種高毒農藥，依據風險大小和替代產品生產使用情況，將加快淘汰進程，力爭5年內全部禁用，以降低農產品的質量安全風險。

2017/12/07 更新 分類：法規標準 分享

刀口形直尺工作棱邊直線度檢定用可旋轉式夾持定位裝置的研制，解決了現有刀口形直尺工作棱邊直線度檢定時，需要人手對刀口形直尺進行扶持的問題，降低了檢定過程中人為因素的影響。

2023/06/12 更新 分類：科研開發 分享

檢定周期的確定方法很多，本文結合實例介紹用增量反應調整法確定檢定周期

2017/07/24 更新 分類：實驗管理 分享

本文對肺炎球菌疫苗生產用肺炎鏈球菌種子批的傳統檢定方法和分子生物學檢定方法進行概述，通過對生產用菌種實際檢定中出現的相關問題研究探討，厘清了一些質量控制的薄弱環節，為后續進一步根據不同檢驗方法的特點制定新的適宜的質量標準提供幫助。

2022/05/25 更新 分類：法規標準 分享

過濾器完整性是無菌藥品生產確認和批次放行的關鍵點，對于關鍵的除菌級過濾工藝而言，完整性測試是控制濾器生產質量的一種認證，保障了除菌工藝過程的安全性。

2024/03/27 更新 分類：科研開發 分享

實驗室的生物安全管理涉及多個方面，包括建立質量與生物安全管理體系、人員管理、菌（毒）種和陽性樣本的管理、環境與設備管理、廢棄物安全、個人防護和應急預案等，本文詳細您闡述了每個板塊的具體內容。

2019/02/16 更新 分類：實驗管理 分享