本文介紹了一次性系統(tǒng)SUS浸出物和可提取物的驗(yàn)證與實(shí)驗(yàn)。

2025/03/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

濕熱滅菌，是否會(huì)對(duì)可提取物和浸出物的研究帶來(lái)一些影響？例如對(duì)揮發(fā)性和半揮發(fā)性的？

2018/11/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)我國(guó)已發(fā)布的相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則以及當(dāng)前國(guó)際通行的技術(shù)要求，結(jié)合技術(shù)審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)和總結(jié)的若干典型案例進(jìn)行分析。從總體思路、研究方法、安全性評(píng)估及閾值等方面探討化學(xué)藥品注射劑可提取物、浸出物雜質(zhì)評(píng)估和控制的一般考慮，為相關(guān)研究人員提供參考。

2022/02/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，ICH發(fā)布了ICH Q3E《可提取物和可浸出物指南》草案及其配套文件。該文件當(dāng)前已完成ICH進(jìn)程的第2b步，并進(jìn)入第3步。該指南草案提出了可浸出雜質(zhì)評(píng)估和控制的框架和流程，適用于適用于藥品、生物制品、細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品，包括藥械組合產(chǎn)品。

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今年4月，Dennis Jenke再一次在PDA期刊上發(fā)表了一篇獨(dú)立署名的論文[1]，可謂一石激起千層浪。下面，小編就帶著大家來(lái)瀏覽一下這篇文章的重點(diǎn)吧~

2020/05/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

通過(guò)考察與腮腺炎病毒原液直接接觸的一次性儲(chǔ)液袋在凍存情況下的浸出物水平，評(píng)估使用一次性儲(chǔ)液袋凍存腮腺炎病毒原液的安全性。

2024/12/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥監(jiān)局通報(bào)14批次不符合規(guī)定藥品，本次檢查主要涉及7個(gè)方面的問(wèn)題：裝量、含量測(cè)定、性狀、浸出物、溶化性、微生物限度和有關(guān)物質(zhì)

2018/07/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文關(guān)于濾芯相容性研究，進(jìn)行簡(jiǎn)單的介紹。濾芯相容性研究一般包括吸附試驗(yàn)、細(xì)菌截留試驗(yàn)、化學(xué)兼容性試驗(yàn)、可提取物或浸出物試驗(yàn)、安全性評(píng)估等內(nèi)容。

2024/04/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

包裝材料的相容性研究，研究?jī)?nèi)容包括可提取物研究、安全性評(píng)價(jià)、分析方法驗(yàn)證、吸附研究、浸出物研究。

2024/04/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

除菌過(guò)濾具體四大項(xiàng)研究項(xiàng)目包含：化學(xué)兼容性、可提取物和浸出物、細(xì)菌截留和產(chǎn)品潤(rùn)濕完整性。

2024/08/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享