本文主要介紹了杭州優思達生物技術有限公司 研發的創新醫療器械“核酸擴增檢測分析儀”的臨床前研發實驗。

2021/11/29 更新 分類：科研開發 分享

【問】我公司產品屬于22-05-03核酸擴增分析儀；屬于免臨床試驗產品。這個對于我司產品是否是必須提供的注冊資料嗎？

2024/11/28 更新 分類：法規標準 分享

對于核酸擴增法檢測試劑，如直接選擇商用核酸擴增反應液作為其試劑組成時，申請人應如何提交此部分主要原材料研究資料？

2025/05/08 更新 分類：法規標準 分享

國家食品藥品監督管理總局經審查， 2015 年 4 月 20 日，批準博奧生物集團有限公司的恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀醫療器械注冊。該產品是國家食品藥品監督管理總局按照《創新醫療

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

便攜式核酸快速擴增儀獲批上市

2022/11/11 更新 分類：科研開發 分享

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局: 為適應醫療器械監督管理工作的需要，總局組織有關單位和專家對恒溫核酸擴增檢測儀等22個產品的管理類別進行了界定。現通知如下： 一

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

復旦大學高分子科學系、聚合物分子工程國家重點實驗室魏大程課題組研發了一種基于“分子機電系統（MolEMS）”的晶體管傳感芯片研究，因為在檢測新冠病毒核酸樣本不需要復雜耗時的核酸提取和擴增過程，檢出限最低達10～20拷貝每毫升，檢測時間小于4分鐘，優于現有新冠核酸PCR檢測方法。

2022/02/11 更新 分類：科研開發 分享

通報號: G/TBT/N/KOR/594 ICS號: 11.040 發布日期: 2015-08-06 截至日期: 2015-10-05 通報成員: 韓國 目標和理由: 保護人類安全和健康 內容概述: 承認韓國紅十字會的組織捐獻者血液核酸擴增檢測(N

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

聚合酶鏈反應(Polymerase Chain Reaction ,PCR)是80年代中期發展起來的體外核酸擴增技術。

2018/11/14 更新 分類：法規標準 分享

近年來，隨著分子診斷技術的升級迭代，分子診斷的臨床應用越來越廣泛和深入，分子診斷市場進入快速發展期。筆者總結市場上常見的分子診斷技術，分為上中下三篇，上篇介紹PCR技術，中篇介紹核酸等溫擴增技術，下篇介紹測序技術。

2021/07/04 更新 分類：科研開發 分享