【問】對于核酸擴增法檢測試劑，如直接選擇商用核酸擴增反應液作為其試劑組成時，申請人應如何提交此部分主要原材料研究資料？

【答】當申請人直接選擇包含多組分的商用核酸擴增反應液時，無需逐個提交其中每一組分的研究資料。此時，可將核酸擴增反應液作為研究單元，參考《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則》，提交不同商用核酸擴增反應液的選擇、驗證研究資料，并明確核酸擴增反應液的質量標準。