本文主要介紹了杭州優思達生物技術有限公司 研發的創新醫療器械“核酸擴增檢測分析儀”的臨床前研發實驗。

一、核酸擴增檢測分析儀的產品結構及組成

本產品主要由控制部件、驅動部件、傳動和熱循環部件、 光電部件、熱蓋部件、電源系統、外殼及其嵌入式軟件（發布 版本號：1）組成。

二、核酸擴增檢測分析儀的各模塊主要功能

控制部件通過UI界面接收用戶的操作指令、對各功能部件發出運行指令、對各部件的反饋信號數據進行處理和分析。驅 動部件分別對熱循環部件、傳動部件和光電部件發出驅動指令使其動作。傳動部件和熱循環部件集成在一個單元里，統稱為加熱制冷單元。加熱制冷單元是配合試劑盒進行核酸提取的主 要功能部件。其中傳動部件利用磁鋼的磁力，使吸附著核酸的 磁珠完成在裂解區、清洗區和擴增區之間的轉移運動；熱循環部件主要負責對檢測管3個區域進行加熱，同時也為光電部件提供熒光檢驗窗口。光電部件提供一條光學路徑，對試劑中的熒 光產物進行檢測和識別，形成相應的電信號傳至CPU作分析和處理。熱蓋部件主要功能是利用試管壓塊壓緊試管，確保試管安裝到位。電源給整機供電及控制電源通斷。產品具有顯示功能， 自帶液晶顯示屏。

三、核酸擴增檢測分析儀的產品適用范圍

該產品基于三段式磁導提取技術、熒光聚合酶鏈反應原理， 與配套的檢測試劑盒共同使用，用于對來源于人體樣本中的結核分枝桿菌復合群核酸進行定性檢測。

四、核酸擴增檢測分析儀的型號

UC0102

五、核酸擴增檢測分析儀的工作原理

核酸擴增檢測分析儀集核酸樣本的裂解、核酸提取、純化、擴增和檢測多個步驟于一體完成自動化操作。在設定溫度條件 下，儀器通過控制磁鋼運動一次性完成樣本核酸提純、擴增及 熒光信號檢測分析過程。 主要反應過程為將添加了待測樣本的檢測管插入核酸擴增檢測分析儀后，檢測管裂解區的加熱塊開始加熱，使樣本中的核酸釋放到溶液中；磁珠吸附釋放出的核酸后，被磁鋼從裂解區拖動并穿過疏水層到達清洗區，磁珠上的雜質被清洗液清洗掉后，被磁鋼從清洗區拖動并穿過疏水層到達擴增區，在該區域核酸被洗脫液洗脫下來，此時完成核酸提純。提純后的核酸與反應試劑通過擴增區溫控開始擴增，同時，熒光探針與引物擴增區域中的一段模板發生特異性結合而產生熒光信號，此時，儀器的光路模塊檢測熒光信號，熒光信號經過CPU分析，計算出不同通道的熒光值，系統自動生成擴增曲線、Tt值以及結果。

六、核酸擴增檢測分析儀的產品安全性指標

1.核酸擴增檢測分析儀安全要求：符合GB4793.1-2007、 GB4793.9-2013、YY0648-2008和GB4793.6-2008的要求；

2. 核酸擴增檢測分析儀電磁兼容要求：符合 GB/T18268.1-2010和GB/T18268.26-2010的要求；

3. 核酸擴增檢測分析儀環境試驗要求：符合 GB/T14710-2009中氣候環境試驗I組，機械環境I組的規定。

七、核酸擴增檢測分析儀的產品各組成模塊性能研究

1. 光路模塊

對該模塊的原理設計和主要元器件選型進行了描述，并通過實驗對光路模塊的性能和穩定性進行了驗證和確認，結果顯 示符合產品設計需求。

2. 溫控模塊

對該模塊的原理設計和主要元器件選型進行了描述，并通過實驗對上部區、中部區、下部區的溫度進行測試，確認其控 溫性能和不同模塊之間的相互影響，結果顯示符合產品設計需 求。

3.磁導模塊

對該模塊的原理設計和主要元器件選型進行了描述，并通 過實驗對磁鋼磁性穩定性、磁鋼運動精度、真實磁珠拖動效果 和磁珠損失率進行測試，結果顯示符合產品設計需求。

八、核酸擴增檢測分析儀的產品性能研究

1.樣本類型的驗證

對如下常見樣本類型進行了驗證，包括尿道/生殖道拭子、尿液、痰液、血清/血漿、咽拭子進行了研究。 用核酸擴增檢測分析儀和已上市PCR儀器分別對尿道/生殖 道拭子樣本完成了235例的準確性比較，對尿液樣本完成了210 例的準確性比較，對痰液樣本完成254例的準確性比較，對血清 /血漿樣本完成195例的準確性比較，對咽拭子樣本完成185例的 準確性比較，結果顯示一致性均較好。同時對上述樣本類型分 別進行了重復性和檢測限的研究，結果均能滿足要求。

2. 反應溫度的研究

采用多通道數據采集儀實時采集試管內熱敏電阻阻值，觀察熱敏電阻阻值變化曲線，每隔30s記錄儀器加熱時間和熱敏電阻所測溫度，檢測多次后計算相關溫控性能參數，結果說明反應區溫控性能符合產品技術要求的規定。

3. 光路的研究

根據產品技術要求中的檢測方法檢測光路模塊的基礎熒光性能，結果說明光路模塊的各項熒光指標均符合產品技術要求 的規定。

4.臨床應用項目的研究

為評估核酸擴增檢測分析儀在臨床檢測方面的性能，對結 核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒（恒溫擴增-實時熒光法）進 行了臨床試驗，結果表明，核酸擴增檢測分析儀能檢測此項目， 且達到已上市同類產品的標準。

5.儀器的局限性

核酸擴增檢測分析儀（UC0102）目前僅對病原體核酸進行檢測，不用于人基因組樣本和腫瘤突變基因樣本。該儀器作為通用檢測平臺，可進一步開發其他臨床檢測項目，這些項目與之配套使用時需進行全面評價，對應的體外診斷試劑須得到國家藥品監督管理局批準。

九、核酸擴增檢測分析儀的產品有效期和包裝研究

優思達生物提供了有效期的驗證報告，驗證試驗為加速老化試驗，包括產品穩定性和包裝完整性。 根據有效期影響因素表，從合理可預見的最嚴格的應用場景出發，對使用該產品的影響因素進行壽命評估及測試，為保 證使用者的安全和臨床應用中檢測的準確性，確定該產品有效期為5年。包裝經環境試驗驗證，符合運輸和貯存要求。

十、核酸擴增檢測分析儀的軟件研究

該產品按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求，提交了軟件描述文檔和軟件版本命名規則聲明。 軟件完整版本號由四部分組成為X.Y.Z.BG，其中X表示重大增強類軟件更新，Y表示輕微增強類軟件更新，Z表示糾正類軟件更新，B為內部構建，G為產品型號代碼。