藥物雜質(zhì)的研究規(guī)范，雜質(zhì)檢查項(xiàng)目的確定，雜質(zhì)限度的確定，雜質(zhì)的常用檢查方法

2020/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了在EMA亞硝胺雜質(zhì)問答下，9個(gè)已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)限度問答。

2022/04/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文討論了制劑雜質(zhì)的研究思路

2021/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物雜質(zhì)分析方法的綜述。

2024/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了基毒雜質(zhì)研究與檢測(cè)。

2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雜質(zhì)限度制定是很多藥物研究工作的起點(diǎn)，如雜質(zhì)分析方法開發(fā)、雜質(zhì)控制策略和工藝優(yōu)化等。

2022/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原料藥中有機(jī)雜質(zhì)來源于合成工藝相關(guān)的雜質(zhì)及儲(chǔ)存過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)。

2023/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文按照無機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑和有機(jī)雜質(zhì)的順序逐一探討各類雜質(zhì)的具體研究思路和控制策略。

2023/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在雜質(zhì)研究總體原則的指導(dǎo)下，其中雜質(zhì)譜的分析應(yīng)是雜質(zhì)研究的重要內(nèi)容之一。

2024/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品雜質(zhì)研究與控制，其以雜質(zhì)譜分析為主線、安全性為核心、風(fēng)險(xiǎn)控制為策略。本稿將從兩部分對(duì)藥物雜質(zhì)進(jìn)行介紹：1）關(guān)鍵知識(shí)點(diǎn)；2）部分相關(guān)疑問及解答。

2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享