近年來單克隆抗體藥物發展迅速，國內單抗藥物臨床研發和注冊申報趨勢逐漸由生物類似藥向差異化創新藥轉變。筆者通過梳理創新單抗藥物申報臨床階段藥學研究的共性問題，提出創新單抗藥物臨床準入藥學技術要求和關注點供行業借鑒和探討，以期加快推進創新單抗藥物進入臨床試驗。

2021/06/21 更新 分類：科研開發 分享

本文通過對單抗糖化的形成、影響因素、糖化分析方法和糖化對單抗質量屬性的影響進行綜述，旨在提高研發機構對糖化修飾的重視，并在單抗研發和生產過程中進行評價和控制。

2023/02/25 更新 分類：科研開發 分享

此文從制劑開發角度，根據單抗序列分析、高通量實驗性評估綜述了單抗藥物早期成藥性研究策略，旨在為篩選鑒定出易于生產及穩定的候選治療性單抗藥物提供參考。

2023/12/05 更新 分類：科研開發 分享

本文對常用的 ADA 和 NAb 檢測方法、檢測中存在的問題、已有解決方法及其研究進展進行綜述，為蛋白多肽類藥物和單抗藥物研究開發和應用中免疫原性的評價提供方法參考。

2021/08/16 更新 分類：科研開發 分享

近年來，包括PD-1/PD-L1,Tim-3,LAG-3,4-1BB,CD3和CD47等眾多靶點的單抗藥物在臨床的研究中，RO的生物分析都起到了非常重要的作用。

2024/04/25 更新 分類：科研開發 分享

本文將簡介雙抗藥物的作用機制，并通過已上市雙抗藥物的申報資料[2]，總結雙抗類藥物的藥代動力學特征及及研究方法。

2024/05/30 更新 分類：科研開發 分享

醫藥研發每天最新資訊匯總。

2021/03/04 更新 分類：科研開發 分享

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2021/03/17 更新 分類：科研開發 分享

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2022/01/13 更新 分類：科研開發 分享

抗體類藥物創新勢頭較好,單抗作為抗體類藥物明星誕生多個重磅產品,進口單抗品種數量遠超國產.

2021/05/29 更新 分類：科研開發 分享