本文介紹了化學(xué)藥品注射劑濕熱滅菌工藝驗(yàn)證實(shí)施要點(diǎn)。

2025/01/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本要點(diǎn)適用于化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請人按照“國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請現(xiàn)場檢查工作的公告（2018 年第 20 號）”要求

2019/07/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，藥審中心發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》

2019/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，中國藥審發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》

2020/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文參考國內(nèi)外指導(dǎo)原則，結(jié)合特殊注射劑的制劑特點(diǎn)，簡要探討化學(xué)藥品特殊注射劑仿制藥開發(fā)過程中藥學(xué)研究需要關(guān)注的內(nèi)容和技術(shù)要求。

2023/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

過闡述注射劑滅菌或無菌工藝的評估及研究，為制藥企業(yè)化學(xué)藥品注射劑無菌保障控制策略及無菌風(fēng)險管控的不斷完善提供參考，以更好地提高注射劑的無菌保障。

2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文依據(jù)2020年5月CDE發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》中關(guān)于過量灌裝的闡述，并結(jié)合實(shí)例對化學(xué)仿制藥注射劑過量灌裝進(jìn)行較為系統(tǒng)的思考。

2023/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，中國藥審發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》

2020/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以無菌凍干制劑為例，探討化學(xué)藥品注射劑的細(xì)菌內(nèi)毒素控制策略，以期對大家有所幫助。

2023/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以《化學(xué)仿制藥注射劑過量灌裝研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》為基礎(chǔ)上加以實(shí)際研發(fā)中的案例對該指導(dǎo)原則淺析解讀。

2023/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享