本文從我國(guó)兒童藥品的現(xiàn)狀與不足出發(fā)，厘清一些影響兒童藥品研發(fā)與臨床用藥安全性的因素，提出完善兒童藥品研發(fā)和臨床用藥安全的建議與展望。

2023/04/17 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

兒童藥品是基本的民生保障，兒童用藥的安全問(wèn)題則是各國(guó)面臨的共同挑戰(zhàn)。兒童藥品劑型和規(guī)格缺乏、專(zhuān)用藥少、用藥安全面臨風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題在我國(guó)長(zhǎng)期存在。在加快兒童藥品上市的同時(shí)，需加強(qiáng)兒童藥品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理和控制，建立符合兒童特點(diǎn)的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理體系和保險(xiǎn)制度，確保兒童用藥安全。

2021/03/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來(lái)，我國(guó)不斷加大對(duì)兒童用藥品種及關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、兒童用藥審評(píng)審批、上市的支持力度。

2024/06/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了我國(guó)兒童用化學(xué)藥品研發(fā)、注冊(cè)的法規(guī)與指導(dǎo)原則。

2024/01/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

了解我國(guó)兒童專(zhuān)用藥品（化學(xué)藥品與生物制品）中藥品說(shuō)明書(shū)的標(biāo)注情況及存在問(wèn)題，為促進(jìn)兒童用藥信息的完善提供參考。

2023/10/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

今日，藥審中心發(fā)布《兒童用藥（化學(xué)藥品）藥學(xué)開(kāi)發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2020/06/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

同一藥物對(duì)于不同年齡段的兒童，需要進(jìn)行不同劑型、規(guī)格、口味等相應(yīng)的藥學(xué)研究，明確該藥品可以在兒童人群中使用，這也導(dǎo)致目前市面上專(zhuān)供兒童使用的藥物種類(lèi)有限。

2022/09/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文根據(jù)我國(guó)已發(fā)布的兒童用藥相關(guān)政策法規(guī)，探討我國(guó)鼓勵(lì)兒童用藥開(kāi)發(fā)的具體措施，并依托相關(guān)指導(dǎo)原則及科技文獻(xiàn)，淺析制藥企業(yè)在開(kāi)發(fā)兒童用口服化學(xué)藥品時(shí)的重點(diǎn)考慮因素以及開(kāi)發(fā)思路。

2025/01/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文按《中國(guó)藥典》2015 及 2020 年版四部通則，分別采用常規(guī)法、中和法或稀釋法等對(duì) 44 種常用兒童藥品的微生物限度檢查方法進(jìn)行適用性試驗(yàn)，建立 44 種常用兒童藥品的微生物限度檢查方法。

2022/07/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息工作程序（試行）》。

2023/05/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享