【問】一個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證是否可以包含多個型號？產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等資料如何編寫？
【答】一個注冊證可以包含多個型號，但必須確定多個型號是否屬于同一個注冊單元。可參考《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》（2017年第187號）進(jìn)行判斷，主要考慮醫(yī)療器械工作原理、作用機(jī)理、性能指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、電氣安全類型等方面的差異。如產(chǎn)品適用的指導(dǎo)原則有提及注冊單元劃分問題，則需參考指導(dǎo)原則的要求，對應(yīng)產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等資料也需要明確產(chǎn)品型號的劃分。
【問】血管內(nèi)導(dǎo)管及導(dǎo)引器械在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定峰值拉力檢驗方法時需注意什么？
【答】（1）血管內(nèi)導(dǎo)管峰值拉力的檢驗方法應(yīng)符合YY 0285.1-2017《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求》。但不同產(chǎn)品因其分段結(jié)構(gòu)不同，需要進(jìn)行試驗的試驗段不同。為進(jìn)一步明確所檢驗的管身及連接處是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體結(jié)構(gòu)，在符合標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上對檢驗方法進(jìn)行細(xì)化，如明確各測試試驗段的具體位置及最小外徑。（2）血管內(nèi)導(dǎo)引器械在標(biāo)準(zhǔn)YY 0450.1-2020《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分：導(dǎo)引器械》的基礎(chǔ)上，參考以上要求。（3）用于血管內(nèi)器械的輸送系統(tǒng)組件建議參考以上要求。
【問】一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品中的外購組件，是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定性能指標(biāo)？
【答】依據(jù)《一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》（2024年第21號），一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品中包內(nèi)組件不管是外購還是自產(chǎn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中宜規(guī)定每一個獨立組件的性能要求及檢驗方法。
【問】二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中引用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新，應(yīng)該申請注冊變更還是可以和延續(xù)注冊合并辦理？
【答】根據(jù)《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》第十條：對于醫(yī)療器械注冊許可事項變更中規(guī)范產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品技術(shù)要求、適用范圍等不涉及實質(zhì)性內(nèi)容變化的，可與延續(xù)注冊合并辦理，嘉峪檢測網(wǎng)提醒如涉及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新但產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)各項條款內(nèi)容未發(fā)生實質(zhì)性變化的，如僅標(biāo)準(zhǔn)版本號發(fā)生變化時，無需單獨辦理變更注冊，可以與延續(xù)注冊合并辦理。若引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)有實質(zhì)變化，應(yīng)申請變更注冊。
【問】某公司擬注冊的定量檢測試劑盒技術(shù)要求中線性的檢驗方法依據(jù)的是相應(yīng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，與《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》(2022年第32號)中“采用重復(fù)檢測均值和預(yù)期值進(jìn)行直線回歸分析，建議采用加權(quán)最小二乘回歸等分析方法，提供散點圖、線性回歸方程、線性相關(guān)系數(shù)（r）及線性偏差，判斷結(jié)果是否滿足可接受標(biāo)準(zhǔn)。”不一致，請問產(chǎn)品技術(shù)要求中線性指標(biāo)檢驗方法的制定是否可以參考行標(biāo)？
【答】該指導(dǎo)原則中是指線性區(qū)間建立的方法，不能和技術(shù)要求的檢驗方法混淆；技術(shù)要求性能指標(biāo)的制定請參考相應(yīng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
【問】某產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查時未通過檢查，且該產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)不全，需要補(bǔ)檢。重新申報注冊時，先以產(chǎn)品技術(shù)要求草案進(jìn)行申報并開展檢測，后期發(fā)補(bǔ)時再提交補(bǔ)檢報告，是否可以？
【答】醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評過程的中間環(huán)節(jié)，通過注冊核查的手段對申請人提交的用于注冊的檢驗用產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品進(jìn)行真實性核查，對申報資料與申請人實際情況的一致性進(jìn)行檢查，對用于注冊的檢驗用產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品是否符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行檢查，用以支撐技術(shù)審評決策。故請申請人應(yīng)當(dāng)在完成支持醫(yī)療器械注冊的安全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準(zhǔn)備后，提出醫(yī)療器械注冊申請，并按照相關(guān)要求，通過在線注冊申請等途徑向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
【問】某企業(yè)A在研產(chǎn)品，目前在設(shè)計開發(fā)輸出階段，擬進(jìn)行委托生產(chǎn)，受托生產(chǎn)企業(yè)B生產(chǎn)的產(chǎn)品與企業(yè)A在研產(chǎn)品基本等同，原材料、包裝材料等均采用受托生產(chǎn)企業(yè)B現(xiàn)有供應(yīng)商，并由企業(yè)B直接采購。如經(jīng)評估，受托生產(chǎn)企業(yè)B驗證的典型產(chǎn)品可覆蓋企業(yè)A產(chǎn)品，企業(yè)A產(chǎn)品在試生產(chǎn)時直接使用企業(yè)B現(xiàn)有工藝驗證（清洗、包裝、滅菌等）參數(shù)，生產(chǎn)完成后按產(chǎn)品技術(shù)要求檢測合格后即認(rèn)為工藝驗證合格，是否可以？
【答】依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理質(zhì)量體系核查指南》（2022年第50號）“4.5.4（驗證確認(rèn)） 申請人應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險評估結(jié)果來確定需要進(jìn)行驗證或者確認(rèn)的工作范圍和程度，并確保有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。”注冊人應(yīng)該評估委托生產(chǎn)的產(chǎn)品與受托生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)的產(chǎn)品間生產(chǎn)檢驗人員、加工及檢測設(shè)備、原材料、有關(guān)工藝及加工參數(shù)、環(huán)境等任何變化的風(fēng)險及差異對于產(chǎn)品工藝驗證確認(rèn)的影響。注冊人日常生產(chǎn)活動中，針對于上述清洗、包裝、滅菌等關(guān)鍵、特殊過程均應(yīng)開展首次及周期性驗證工作，以確保相關(guān)工藝的穩(wěn)定性及產(chǎn)品質(zhì)量安全可控。
