醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)在現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》中，管理類別為第Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為14-06-10。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，建議使用醫(yī)療器械分類目錄和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱。

產(chǎn)品名稱示例：醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為14-06-10，管理類別為Ⅱ類。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)，并建議結(jié)合以下方面進(jìn)行考慮：

（1）如果僅是額定流量（抽氣量）或功率存在差異，可劃分為同一注冊(cè)單元。

（2）技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)、組成的不同對(duì)安全有效性有影響的，原則上劃分為不同注冊(cè)單元，如醫(yī)用真空負(fù)壓機(jī)組（14-06-10）和醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)均是通過真空泵提供負(fù)壓源，但醫(yī)用真空負(fù)壓機(jī)組通常不包含管道系統(tǒng)、區(qū)域報(bào)警裝置和終端，和醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成差異較大，同時(shí)導(dǎo)致性能指標(biāo)存在較大差異，建議劃分為不同的注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通常由中心吸引站、管道、閥門和終端組成，有些還包含區(qū)域報(bào)警裝置。

中心吸引站通常是由真空泵機(jī)組、真空罐、細(xì)菌過濾器、管道、閥門、電控柜、真空儀表和氣源報(bào)警裝置組成。

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)用于醫(yī)院向手術(shù)室、搶救室、各類監(jiān)護(hù)室、生命支持區(qū)域、治療室和病房終端提供負(fù)壓，產(chǎn)生吸力。該系統(tǒng)不適用于直接做人工流產(chǎn)吸引。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)總體構(gòu)造進(jìn)行詳細(xì)描述（建議采用結(jié)構(gòu)示意框圖及文字釋義），包括所有組成部分，給出部件/組件的說明（如圖表、照片或圖紙），明確關(guān)鍵部件/組件，如真空泵電機(jī)類型、功率、傳動(dòng)方式等，說明關(guān)鍵部件的作用。

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)應(yīng)至少包括三個(gè)供應(yīng)源（主供應(yīng)源、次供應(yīng)源、備用供應(yīng)源），一個(gè)供應(yīng)源通常由一個(gè)或多個(gè)真空泵組成。產(chǎn)品應(yīng)設(shè)置防倒流裝置，注冊(cè)申請(qǐng)人需明確中心吸引系統(tǒng)各組成部分的連接示意圖，提供產(chǎn)品完整的示意圖。同時(shí)，描述正常運(yùn)行時(shí)各真空泵機(jī)組切換運(yùn)行的控制措施（如真空泵機(jī)組的啟停條件）；單一故障下實(shí)現(xiàn)機(jī)組連續(xù)供氣的控制方式。

需明確報(bào)警裝置在醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)實(shí)際安裝中可能出現(xiàn)的具體位置（如區(qū)域報(bào)警，氣源報(bào)警等）及所包含的具體報(bào)警功能，報(bào)警裝置如包含網(wǎng)絡(luò)接口需進(jìn)行相應(yīng)明確，需明確氣源報(bào)警和區(qū)域報(bào)警的啟動(dòng)條件。

終端需提供快速接頭插座的符合標(biāo)準(zhǔn)。

申請(qǐng)人可參照下表，按照產(chǎn)品實(shí)際組成情況進(jìn)行描述。

表1 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成描述

部件名稱	參數(shù)/型號(hào)規(guī)格	備注
真空泵	真空泵類型 容積流量、功率	需說明包含的真空泵數(shù)量
真空罐	容積 質(zhì)量要求
細(xì)菌過濾器	類型 過濾精度 過濾效率 處理流量	說明過濾器的信息
管道	材質(zhì) 質(zhì)量要求
閥門	材質(zhì)
醫(yī)用終端	應(yīng)是氣體專用性的 且符合YY/T 0801.1的要求	宜采用符合DIN 13260-2制式的終端

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)中若包含已獲醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，提供其注冊(cè)證信息，產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格應(yīng)和上述表1規(guī)定的產(chǎn)品實(shí)際組成描述一致。

2.型號(hào)規(guī)格

產(chǎn)品若存在多種型號(hào)規(guī)格，需明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。需采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對(duì)各型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面進(jìn)行描述。

3.產(chǎn)品工作原理

通過中心吸引站中真空泵機(jī)組的抽吸使系統(tǒng)管路達(dá)到所需的負(fù)壓值和吸引流量，在手術(shù)室、搶救室、各類監(jiān)護(hù)室、生命支持區(qū)域、治療室和各個(gè)病房的終端處產(chǎn)生負(fù)壓。

4.包裝說明

描述產(chǎn)品包裝的組成部分，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

5.適用范圍和禁忌證

（1）適用范圍

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于中心吸引。

（2）禁忌證

禁止直接用于人工流產(chǎn)。

6.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注并收集同類產(chǎn)品以及申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)周期內(nèi)的不良事件歷史記錄，可通過各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫(kù)中查詢相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)。可以選擇產(chǎn)品名稱為方向開展醫(yī)療器械不良事件查詢，通過在已選擇的數(shù)據(jù)庫(kù)的檢索頁(yè)面輸入預(yù)期要進(jìn)行查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱，通過限制檢索時(shí)間進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品不良事件信息收集。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。GB/T 44059.1《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)第1部分：壓縮醫(yī)用氣體和真空用管道系統(tǒng)》附錄F中給出了將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平的典型的安全目標(biāo)、根本原因、危險(xiǎn)情況和適用的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容，并說明對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過程的可追溯性。

1.1風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識(shí)別、危害的識(shí)別、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。

1.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已識(shí)別的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)，若需要，描述如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制。

1.3風(fēng)險(xiǎn)控制：描述為降低風(fēng)險(xiǎn)所執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制的相關(guān)內(nèi)容。

1.4任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。

1.5與產(chǎn)品受益相比，綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受。

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的危險(xiǎn)示例見附件1表格。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

本指導(dǎo)原則列出醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)可能涉及的重要性能參數(shù)，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)的具體要求。若產(chǎn)品具有其他部件或功能，應(yīng)符合相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

若有醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)修訂/發(fā)布實(shí)施的，應(yīng)符合現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.1主要性能指標(biāo)

2.1.1標(biāo)稱壓力范圍

2.1.2真空泵抽氣量

2.1.3產(chǎn)品應(yīng)至少包括三個(gè)供應(yīng)源：主供應(yīng)源、次供應(yīng)源、備用供應(yīng)源。

2.1.4應(yīng)符合GB/T44059.1《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)第1部分：壓縮醫(yī)用氣體和真空用管道系統(tǒng)》的要求。

2.1.5應(yīng)符合GB50751-2012《醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范》中強(qiáng)制性條款4.4.1（4）、5.2.1、10.2.17的要求。

GB 50751-2012中涉及施工的4.4.1（1）、4.4.7、10.1.4（3）的要求應(yīng)體現(xiàn)在產(chǎn)品說明書中。

2.1.6醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)終端應(yīng)符合YY/T 0801.1《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端》的要求。

2.1.7醫(yī)用氣體低壓軟管組件應(yīng)符合YY/T 0799《醫(yī)用氣體低壓軟管組件》的要求（如適用）。

2.2軟件功能

應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》第九章注冊(cè)申報(bào)資料補(bǔ)充說明中關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)的建議內(nèi)容。

2.3安全要求

電氣安全應(yīng)符合GB9706.1，電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102的要求。

若前期已獲證產(chǎn)品執(zhí)行GB4793.1、GB/T18268.1，延續(xù)注冊(cè)時(shí)可繼續(xù)執(zhí)行GB4793.1-2007、GB/T18268.1標(biāo)準(zhǔn)，待以下新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，需執(zhí)行GB 4793、GB/T 42125.1、GB/T 18268.1標(biāo)準(zhǔn)。

2.4其他說明

在GB/T 44059.1實(shí)施前，若產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)不執(zhí)行GB/T 44059.1的要求，則應(yīng)符合YY/T 0186及GB 50751的相關(guān)要求，具體如下：

2.4.1產(chǎn)品應(yīng)至少包括三個(gè)供應(yīng)源：主供應(yīng)源、次供應(yīng)源、備用供應(yīng)源。

2.4.2應(yīng)符合YY/T 0186的相關(guān)要求，涉及YY/T 0186的4.2.3要求時(shí)，應(yīng)在性能指標(biāo)或檢驗(yàn)方法中明確備用機(jī)組的啟動(dòng)條件，明確模擬工作真空泵故障狀態(tài)的操作方法。

2.4.3氣源報(bào)警器應(yīng)符合GB 50751-2012第7部分（醫(yī)用氣體系統(tǒng)監(jiān)測(cè)報(bào)警）的要求。

2.4.4區(qū)域報(bào)警器應(yīng)符合YY9706.108的要求。

2.4.5細(xì)菌過濾器應(yīng)符合GB 50751-2012中5.2.16的要求。

2.4.6應(yīng)符合GB 50751-2012中強(qiáng)制性條款4.4.1（4）、5.2.1、10.2.17的要求。

GB 50751-2012中涉及施工的4.4.1（1）、4.4.7、10.1.4（3）的要求應(yīng)體現(xiàn)在產(chǎn)品說明書中。

2.4.7建議執(zhí)行GB 50751-2012中4.4、4.6、5.1、5.2、5.3、6、9的要求，GB 50751-2012中第10、11部分內(nèi)容應(yīng)在說明書中進(jìn)行提示。

3.同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性和有效性，充分考慮產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)組成、控制方式及其他風(fēng)險(xiǎn)等方面，代表產(chǎn)品應(yīng)是功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

選擇代表產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，需要考慮真空泵數(shù)量、類型、抽氣量/功率等因素，同時(shí)還應(yīng)考慮其他型號(hào)中未被代表型號(hào)所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)要求。

4.研究資料

4.1產(chǎn)品性能研究

4.1.1應(yīng)提供產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的制定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，不適用的條款，應(yīng)說明理由，并提供證明性資料。

4.1.2 結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)，需明確產(chǎn)品包含的真空泵組數(shù)量以及類型，提供產(chǎn)品的標(biāo)稱分配壓力范圍，以及能實(shí)現(xiàn)連續(xù)供應(yīng)并滿足最高設(shè)計(jì)流量要求的研究資料。

產(chǎn)品具備真空泵機(jī)組控制功能，應(yīng)明確真空泵機(jī)組的啟停邏輯，并提交真空泵機(jī)組控制功能驗(yàn)證資料。

產(chǎn)品中真空罐的設(shè)計(jì)制造應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并提供相應(yīng)的質(zhì)量證明文件。

提交產(chǎn)品在標(biāo)稱分配壓力范圍內(nèi)，壓力穩(wěn)定性和泄漏量的性能研究。

產(chǎn)品應(yīng)有監(jiān)測(cè)和報(bào)警功能，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析和控制，說明氣源報(bào)警和區(qū)域報(bào)警的設(shè)計(jì)，明確各類報(bào)警條件，并提交報(bào)警功能驗(yàn)證資料。關(guān)于報(bào)警功能的相關(guān)要求，可以同時(shí)參考《醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的適用部分。

提供管道或部件的耐腐蝕性研究資料。

4.2生物學(xué)特性研究

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)產(chǎn)品組件一般不與人體直接或間接接觸，可免除生物學(xué)評(píng)價(jià)。

4.3清潔、消毒、滅菌研究

不適用。

4.4穩(wěn)定性研究

4.4.1使用穩(wěn)定性

參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，明確產(chǎn)品的使用期限并提供相關(guān)的驗(yàn)證資料。可以將產(chǎn)品分解為不同子系統(tǒng)/部件（如管道系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)、控制裝置等）的方式進(jìn)行評(píng)價(jià)，影響因素應(yīng)考慮到關(guān)鍵部件、使用累計(jì)時(shí)間和強(qiáng)度、運(yùn)輸儲(chǔ)存及使用環(huán)境、部件的更換等，明確可更換部件的更換條件和更換頻次，并提供相應(yīng)的依據(jù)。

4.4.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能造成不利影響。

4.4.3環(huán)境試驗(yàn)

醫(yī)用電器環(huán)境要求是評(píng)價(jià)產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運(yùn)輸環(huán)境下的適應(yīng)性，建議按照GB/T14710《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的要求進(jìn)行試驗(yàn)，提交相應(yīng)研究資料。環(huán)境試驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目選取原則為與電氣控制部分相關(guān)的檢測(cè)項(xiàng)目（如電控柜、氣源報(bào)警和區(qū)域報(bào)警裝置對(duì)應(yīng)的相關(guān)性能指標(biāo)）。應(yīng)提供醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)環(huán)境試驗(yàn)條件分組以及試驗(yàn)條件參數(shù)設(shè)置的相關(guān)依據(jù)。

4.5軟件研究

產(chǎn)品一般含軟件組件，軟件組件需與醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)整體開展風(fēng)險(xiǎn)管理，軟件安全級(jí)別一般為中等，應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求提交相應(yīng)研究資料。

若適用，還應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提交相應(yīng)研究資料。

4.6聯(lián)合使用

若醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)預(yù)期與已獲醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制、兼容性研究等。

4.7可用性工程研究資料

該產(chǎn)品為中使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，申請(qǐng)人參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求，提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。

5.其他資料

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提交相應(yīng)資料，證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

若申報(bào)產(chǎn)品不屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》范圍，申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年修訂版）》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)文件的要求開展臨床評(píng)價(jià)。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)要求，并參照相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行編寫。說明書還應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：

1.明確產(chǎn)品適用范圍、主要性能指標(biāo)、軟件發(fā)布版本等信息，產(chǎn)品不應(yīng)用于牙科和麻醉氣體凈化系統(tǒng)，以及產(chǎn)品的禁忌證（禁止直接用于人工流產(chǎn)）。

2.明確工作壓力和設(shè)計(jì)流量范圍。

3.關(guān)于產(chǎn)品安裝和使用的說明，應(yīng)明確按照GB 50751和GB/T 44059.1的相關(guān)要求，包括但不限于以下提示內(nèi)容：

（1）真空泵機(jī)組的排氣應(yīng)符合醫(yī)院環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。排氣口應(yīng)設(shè)置有害氣體警示標(biāo)識(shí)；排氣口應(yīng)位于室外，不應(yīng)與醫(yī)用空氣進(jìn)氣口位于同一高度，且與建筑物的門窗、其它開口的距離不應(yīng)小于3m；排氣口氣體的發(fā)散不應(yīng)受季風(fēng)、附近建筑、地形及其他因素的影響，排出的氣體不應(yīng)轉(zhuǎn)移至其他人員工作或生活區(qū)域。

（2）液環(huán)式真空泵的排水應(yīng)經(jīng)污水處理合格后排放，且應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定。

（3）焊接施工現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)保持空氣流通或單獨(dú)供應(yīng)呼吸氣體。

（4）醫(yī)用真空管材及附件宜進(jìn)行脫脂處理。

（5）醫(yī)用真空不得用于三級(jí)、四級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室及放射性沾染場(chǎng)所。

（6）醫(yī)用真空機(jī)組應(yīng)與應(yīng)急電源連接。

（7）醫(yī)用真空泵房與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部建筑物、構(gòu)筑物的配置要求，應(yīng)符合GB 50751-2012中4.6.2的要求，醫(yī)用真空泵站的安裝與調(diào)試應(yīng)符合GB 50751-2012中10.3的要求。

（8）醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的使用說明書、安裝說明書、測(cè)試和驗(yàn)收應(yīng)符合GB/T 44059.1中12的規(guī)定。

（9）醫(yī)用中心系統(tǒng)驗(yàn)收和檢驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 44059.1中13和GB 50751-2012中 11.2.3的規(guī)定。

4.對(duì)于產(chǎn)品使用方法、產(chǎn)品壽命、維護(hù)保養(yǎng)等情況的說明（如真空表的計(jì)量周期等）。

說明細(xì)菌過濾器和終端密封件的定期檢查維護(hù)以及更換周期。

5.所有報(bào)警信號(hào)和信息信號(hào)的說明。

6.必要的告知，包括告知用戶本產(chǎn)品所使用的終端插座類型及符合的標(biāo)準(zhǔn)；所有截止閥在正常情況下（即打開或關(guān)閉）的位置；告知用戶如何連接和斷開可拆卸部件和附件；告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的安裝圖紙。

7.對(duì)于電磁兼容所聲稱的有關(guān)內(nèi)容。

8.對(duì)于安全性方面的注意事項(xiàng)：

（1）真空泵機(jī)組、真空罐、各級(jí)監(jiān)測(cè)、控制系統(tǒng)、水循環(huán)器、排污罐等定期檢測(cè)的要求。

（2）排污罐污水處理的要求。

（3）醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)應(yīng)有專人維護(hù)和管理，嚴(yán)禁非工作人員操作。

（4）對(duì)中心吸引系統(tǒng)定期維護(hù)檢查的要求和對(duì)各級(jí)檢測(cè)裝置定期檢查的要求。

（5）系統(tǒng)各部分必須由專業(yè)人員檢修，檢修時(shí)要更換的零件應(yīng)是原生產(chǎn)廠的同型號(hào)產(chǎn)品，不得任意采用代用品。

（6）終端接頭需要說明的信息。

（7）貯存和運(yùn)輸?shù)恼f明、操作者能夠求助的地址。

（8）操作者或授權(quán)人來執(zhí)行清潔、檢查和預(yù)防性維護(hù)的說明及推薦頻次。

（9）使用不正確插入件而引起的危害。

（10）吸引終端在不使用時(shí)應(yīng)及時(shí)關(guān)閉。

（11）吸引瓶定期更換，防止堵塞管道的要求。

（12）軟管組件的信息（若適用）：

a.使用制造商未推薦的潤(rùn)滑油而引起著火或爆炸的危險(xiǎn)；

　b.使用不恰當(dāng)接頭的危害；

c.促成軟管組件老化的因素；

d.兩個(gè)或多個(gè)軟管組件串連引起的壓力和流量的損失；

e.當(dāng)斷開“快速接頭”時(shí)，由于壓力突然釋放引起的潛在傷害。

（13）應(yīng)有對(duì)標(biāo)識(shí)標(biāo)簽含義的解釋。

9.常見故障及排除方法。

10.按照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求，在說明書上明確相關(guān)信息。

（六）質(zhì)量管理體系文件

按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》提交相關(guān)文件。

三、參考文獻(xiàn)：

[1]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[2]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[3]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].

[4]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2022年第8號(hào)[Z].

[5]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號(hào)[Z].

[6]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].

[7]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].

[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號(hào)[Z].

[9] GB/T 42062,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[10]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2017年第187號(hào)[Z].

[11]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2019年第23號(hào)[Z].

[12]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2024年第13號(hào)[Z].

[13]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2021年第73號(hào)[Z].

[14]GB 9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[15]GB 50751,醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范[S].

[16]GB/T44059.1,醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)第1部分：壓縮醫(yī)用氣體和真空用管道系統(tǒng)[S].

[17]GB/T 42062,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[18]YY9706.102,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)[S].

[19]YY9706.108,基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南

[20]YY/T 0186,醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件[S].

[21]YY/T 0801.1,醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端[S].

[22] YY/T 0799,醫(yī)用氣體低壓軟管組件[S].

[23]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[24]GB/T 14710,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

 

附件：1.風(fēng)險(xiǎn)管理文檔  

 

附件1