【問(wèn)】體外診斷試劑包裝規(guī)格的變更申請(qǐng)，需要提交什么資料？

【答】體外診斷試劑包裝規(guī)格發(fā)生變化，應(yīng)詳細(xì)描述變更前后包裝規(guī)格的差異，根據(jù)具體差異，識(shí)別所有相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并針對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析和驗(yàn)證。例如：①變更前后包裝規(guī)格的反應(yīng)形式（如毒品類(lèi)檢測(cè)產(chǎn)品）、反應(yīng)膜條大小（如PCR擴(kuò)增雜交法產(chǎn)品）存在差異，應(yīng)提交變更后包裝規(guī)格的分析性能評(píng)估資料；②變更前后包裝規(guī)格的裝置或容器發(fā)生顯著變化，導(dǎo)致其蒸發(fā)、損耗等風(fēng)險(xiǎn)增加，應(yīng)考慮產(chǎn)品的貨架有效期、使用穩(wěn)定性及校準(zhǔn)頻率等是否發(fā)生變化。