【問(wèn)】我司一款產(chǎn)品委托研發(fā)和委托生產(chǎn)為同一家公司，委托研發(fā)質(zhì)量協(xié)議是否可以納入到委托委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，如在5.3“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)”寫清楚要求，這樣是否可以？

【答】企業(yè)如采用委托研發(fā)的方式，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》中委托研發(fā)的相關(guān)要求進(jìn)行委托研發(fā)，簽訂委托研發(fā)協(xié)議，明確規(guī)定各方責(zé)任、研發(fā)內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)，確保委托研發(fā)過(guò)程受控、真實(shí)、可追溯。