近日，江蘇省藥監局批準了江蘇慎躍醫療科技有限公司研發的“一次性使用醫用霧化器”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：一次性使用醫用霧化器

注冊人名稱：江蘇慎躍醫療科技有限公司

一次性使用醫用霧化器主要組成成分：

一次性使用醫用霧化器按結構形式不同分為A型、B型、C型三種。

A型：由霧化瓶、一次性使用霧化管、咬口、霧化面罩組成；

B型：由霧化瓶、一次性使用霧化管、咬口組成；

C型：由霧化瓶、一次性使用霧化管、霧化面罩組成。

產品不含霧化液，以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用醫用霧化器適用范圍/預期用途：供臨床利用氧氣壓力對呼吸道進行藥液的霧化治療。

一次性使用醫用霧化器產品儲存條件及有效期：/（未明確說明）

一次性使用醫用霧化器同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：一次性使用氧氣霧化器，蘇械注準20222140162，揚州市永安醫療器械有限公司。

一次性使用醫用霧化器有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：利用高速氧氣流通過毛細管口并在管口產生負壓，將藥液由相鄰的管口吸出，所吸出的藥液又被毛細管口高速的氧氣流撞擊成細小的霧滴，成氣霧狀噴出，隨患者呼吸道入呼吸道而達到治療。

生物學評價：產品屬于表面接觸醫療器械，符合生物學評價的要求。

滅菌工藝：

產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。

該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

核查情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。規格型號以審評報告為準。

結論：綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。