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醫用超聲霧化器

簡介

醫用超聲霧化器

簡介

醫用超聲霧化器產品描述：通過超聲波、自帶的電動泵、外接氣源等方式進行霧化。是一種用于把液體轉化為氣霧劑的設備或裝置。

醫用超聲霧化器預期用途：用于對液態藥物進行霧化，并通過患者吸入，起到預期的治療效果。

醫用超聲霧化器品名舉例：醫用超聲霧化器、醫用壓縮式霧化器、醫用霧化器、噴霧器、霧化組件、一次性使用醫用霧化器、一次性使用噴霧器

醫用超聲霧化器管理類別：Ⅱ

醫用超聲霧化器相關指導原則：
1、醫用霧化器注冊技術審查指導原則
2、網式霧化器注冊審查指導原則

醫用超聲霧化器相關標準：
1 . GB/T 191—2008 包裝儲運圖示標志
2 . GB 9706.l—2007 醫用電氣設備第1部分:安全通用要求
3 . GB/T 14233.1—2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法
4 . GB/T 14710—2009 醫用電器環境要求及試驗方法
5 . GB 15980—1995 一次性使用醫療用品衛生標準
6 . GB/T 16886.1—2011 醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
7 . GB/T 16886.5—2003 醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
8 . GB/T 16886.7—2001 醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷殘留量
9 . GB/T 16886.10—2005 醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗
10 . GB/T 16886.12—2005 醫療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照樣品
11 . YY 0109—2013 醫用超聲霧化器
12 . YY 0505—2012 醫用電氣設備第1—2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗
13 . YY 0671.2—2011 睡眠呼吸暫停治療第2部分：面罩和應用附件
14 . YY/T 0466.1—2009 醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求
15 . EN 13544—1:2007 Respiratory therapy equipment-Part 1： Nebulizing systems and their components

醫用超聲霧化器相關檢測項目：
1 . 安全要求《醫用超聲霧化器 YY/T： 0109-2013》
2 . 超聲振蕩頻率與標稱頻率的偏差《醫用超聲霧化器 YY/T： 0109-2013》
3 . 電源適應能力《醫用超聲霧化器 YY/T： 0109-2013》
4 . 環境試驗《醫用超聲霧化器 YY/T： 0109-2013》
5 . 控制功能《醫用超聲霧化器 YY/T： 0109-2013》
6 . 連續工作時間《醫用超聲霧化器 YY/T： 0109-2013》
7 . 水槽內水溫《醫用超聲霧化器 YY/T： 0109-2013》
8 . 外觀與結構《醫用超聲霧化器 YY/T： 0109-2013》
9 . 霧化率《醫用超聲霧化器 YY/T： 0109-2013》
10 . 霧化器控制功能《醫用超聲霧化器 YY/T： 0109-2013》
11 . 霧化器水槽內溫度《醫用超聲霧化器 YY/T： 0109-2013》
12 . 霧粒等效體積粒徑《醫用超聲霧化器 YY/T： 0109-2013》
13 . 霧粒直徑分布《醫用超聲霧化器 YY/T： 0109-2013》
14 . 整機噪聲《醫用超聲霧化器 YY/T： 0109-2013》
15 . 最大霧化率《醫用超聲霧化器 YY/T： 0109-2013》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月21日