在醫療器械注冊中，對于聲稱是普通/非抗菌敷料的第二類敷料產品，經常碰到有被要求進行抑菌試驗并證明其不具有抑菌作用/成分。

具體什么原因？

審評中心的分類目錄及預期用途，共性基本是用于非慢性創面（如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷創面、嬰兒肚臍口創口、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面），起到物理屏蔽作用/吸收并控制創面滲出液（為創面愈合提供微環境）。

從注冊指導原則中 《重組膠原蛋白創面敷料注冊審查指導原則》、《醫用透明質酸鈉創面敷料注冊審查指導原則》、《凝膠敷料產品注冊審查指導原則》 均有提到“產品中所含成分不具有藥理學作用，不可被人體吸收。”

按照二類管理的創面敷料，不得含有哪些成分？

具體如下：創面敷料的所有組成成分中不能含有中藥、化學藥物、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或其他含有發揮藥理學作用的活性成分及能釋放活性物質/能量的物質，且所有成分應不可被人體吸收。

目的就是 排除藥理宣稱： 絕對避免在產品信息中出現任何暗示或明示藥理學作用的詞匯（如：“抗炎”、“止痛”、“促進細胞生長”、“調節免疫”、“殺滅病原體”、“影響代謝”等）。這里的“殺滅病原體” 其實就是包含 抗菌和抑菌。

什么是抗菌和抑菌？

抗菌是直接殺滅細菌，如青霉素、頭孢呋辛酯、左氧氟沙星等，通過抑制細菌細胞壁合成、破壞細胞膜等方式使細菌死亡（對指示菌的殺滅率大于等于90%）。

抑菌則是抑制細菌生長繁殖，像磺胺類藥物、四環素類藥物（如四環素、多西環素）、大環內酯類藥物（如紅霉素、阿奇霉素），阻止細菌蛋白質合成等，讓細菌處于停滯狀態（抑菌率達到50%以上）。

由此 ，我們可以得出審評要求做抑菌主要基于以下幾個關鍵原因：

確保宣稱與實質相符，防止誤導：

監管機構（NMPA）要求產品的實際性能必須與其宣稱的功能嚴格一致。

進行抑菌試驗是客觀驗證該產品確實不具有其所宣稱不擁有的功能（即抗菌/抑菌功能）的科學手段。這是為了防止企業虛假宣傳或無意中使用了具有抑菌作用的原材料而不知情。

排除未聲明的抑菌成分或意外抑菌性：

即使制造商主觀上沒有添加已知的抗菌劑（如銀離子、PHMB、碘等），但敷料中使用的某些原材料（如某些植物源纖維、處理過程中殘留的化學物質、特定的高分子材料）可能具有潛在的、未被充分認知的抑菌活性。

生產過程中的滅菌殘留物（如EO殘留、輻照副產物）或包裝材料析出物也可能引入意外的抑菌性。

抑菌試驗可以檢測出這種“意外”或“潛在”的抑菌作用，確保產品在宣稱“非抗菌”時是真實可靠的。

抑菌試驗如何做 ？

參考標準《WS/T 650-2019 抗菌和抑菌效果評價方法》，通常試驗要求做三種菌 金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、白色念珠菌，抑菌率要求小于50%，即可證明產品無抑菌性。