內(nèi)容提要：文章旨在探討醫(yī)用電氣設(shè)備的環(huán)境儲存試驗，以確保產(chǎn)品在極端溫度條件下保持穩(wěn)定的性能。參考醫(yī)用電氣設(shè)備和電工電子產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，明確了試驗的目的和要求。展開對醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)行環(huán)境測試，包括對環(huán)境條件的考慮和試驗中的條件控制。通過性能測試和分析，得出了試驗結(jié)果，并探討了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求與實(shí)際應(yīng)用之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。

關(guān) 鍵 詞：醫(yī)用電氣設(shè)備 標(biāo)準(zhǔn)研究 試驗方法學(xué) 實(shí)際應(yīng)用

隨著科技的迅速發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)用電氣設(shè)備在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用越來越廣泛，涉及各種疾病的診斷、治療和監(jiān)測。醫(yī)用電氣設(shè)備在應(yīng)用中起著重要作用。這些產(chǎn)品需要在不同的溫度條件下保持穩(wěn)定的性能，由于使用環(huán)境的復(fù)雜性和不確定性，這些產(chǎn)品在儲存過程中可能會受到環(huán)境因素的影響，如高溫、低溫以及濕度等。因此，進(jìn)行環(huán)境儲存試驗驗證對于評估醫(yī)用電氣設(shè)備的性能穩(wěn)定性和可靠性至關(guān)重要。本研究旨在通過試驗方法學(xué)研究及試驗驗證，探究醫(yī)用電氣設(shè)備在不同環(huán)境儲存條件下的性能變化情況，為產(chǎn)品的環(huán)境條件設(shè)計和驗證提供參考方法。

醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境儲存標(biāo)準(zhǔn)主要包括GB 2423系列標(biāo)準(zhǔn)中的低溫、高溫及恒定濕熱試驗標(biāo)準(zhǔn)，以及醫(yī)療電子方面的標(biāo)準(zhǔn)GB/T 14710-2009和YY 9706.111-2021。這些標(biāo)準(zhǔn)各具特點(diǎn)：GB 2423系列標(biāo)準(zhǔn)對于環(huán)境試驗條件沒有明確指定的要求，范圍較為廣泛[1,2]。因此，在選擇環(huán)境條件時可能會比較困難；GB/T 14710-2009 中明確說明了醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境試驗的條件，雖然可以按照制造商的規(guī)定執(zhí)行，但也提供了明確的環(huán)境試驗條件作為參考；YY 9706.111-2021 中，對于醫(yī)用電氣設(shè)備的儲存環(huán)境條件有明確的要求。通過對比研究也發(fā)現(xiàn)這些標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)聯(lián)性內(nèi)容：GB/T 14710-2009和YY9706.111-2021 包含了GB 2423標(biāo)準(zhǔn)中的要求，基本覆蓋了醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境試驗的全部要求，并且兩項標(biāo)準(zhǔn)中試驗條件及試驗方法清晰明確，易于開展進(jìn)一步的試驗研究。因此選擇了GB/T 14710-2009 和YY 9706.111-2021 作為本次環(huán)境試驗研究的依據(jù)。

醫(yī)用電氣設(shè)備的環(huán)境穩(wěn)定性評價需要科學(xué)合理的試驗方法作為產(chǎn)品驗證的依據(jù)，明確試驗方法并評估驗證的實(shí)施效果是本文的重點(diǎn)研究內(nèi)容。

1.試驗標(biāo)準(zhǔn)研究

在確立試驗方法之前，先對兩項標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境試驗要求開展具體的分析：

1.1 GB/T 14710-2009 環(huán)境試驗條件分析

GB/T 14710-2009 中對于環(huán)境試驗條件是有進(jìn)行分組的，按照設(shè)備使用的氣候條件分為三組：Ⅰ組—在良好的環(huán)境中使用，通常指設(shè)備在具有空調(diào)等設(shè)備的可控環(huán)境中使用；Ⅱ組—在一般的環(huán)境中使用，通常指設(shè)備在具有供暖及通風(fēng)的環(huán)境中使用；Ⅲ組—在惡劣的環(huán)境中使用，通常指設(shè)備在無保溫供暖及通風(fēng)的環(huán)境，以及與此相類似的室外環(huán)境中使用。本次研究的樣品在GB/T 14710-2009 中的分組為Ⅱ組。環(huán)境試驗條件分組如表1 所示[3]。

GB/T 14710-2009 還進(jìn)行了說明：如制造商規(guī)定的試驗分組的試驗條件與表1 中規(guī)定的不完全一致，應(yīng)按制造商規(guī)定的執(zhí)行。
1.2 YY 9706.111-2021 環(huán)境試驗條件分析
YY 9706.111-2021 中對儲存環(huán)境條件低溫范圍是-25?C~+5?C；一般條件是+5?C~+35?C，其中相對濕度可達(dá)90%，無凝結(jié)；高溫和高溫高濕的條件是>35?C~+70?C，水蒸氣壓力可達(dá)50hPa。試驗條件如表2 所示[4]。

通過對YY 9706.111-2021 的環(huán)境試驗條件的研究發(fā)現(xiàn)，部分高溫度和高濕度的試驗條件其實(shí)是比較苛刻的，在現(xiàn)實(shí)使用環(huán)境中不會發(fā)生。YY 9706.111-2021 的引用標(biāo)準(zhǔn)MILHDBK-310在條款5.1.3.1中給出了在34?C露點(diǎn)溫度時可達(dá)到的全球絕對濕度的最大值[5]。在環(huán)境溫度為34?C的條件下飽和水蒸氣壓力為53.23hPa，因此國際電工委員會將水蒸氣分壓限定在50hPa。

相對濕度的定義是空氣中水蒸氣壓與相同溫度下飽和水氣壓的百分比。在34?C環(huán)境溫度、50hPa水蒸氣分壓下，根據(jù)公式（1）計算出等效相對濕度為94%。

RH=Pv /PS                                公式（1）
式中：RH——相對濕度；PV——水蒸氣的實(shí)際分壓；PS——飽和水蒸氣壓。
實(shí)際使用環(huán)境中，隨著溫度的升高相對濕度將不斷地降低（見圖1）。將溫度34?C和相對濕度為94%的空氣溫度升高至70?C后，根據(jù)公式（1）計算出70?C環(huán)境溫度下50hPa 水蒸氣分壓下的等效相對濕度為16%（70?C下的飽和水蒸氣壓力是311.76hPa）。

綜上所述，34?C露點(diǎn)溫度在70?C的環(huán)境條件下的等效相對濕度為16%，對應(yīng)的水蒸氣分壓為50hPa。所以在實(shí)際的測試過程中，可用50hPa 水蒸氣分壓的條件代表全球絕對濕度的最大值，剔除不會發(fā)生的一些嚴(yán)苛的環(huán)境試驗條件。應(yīng)用YY 9706.111-2021的兩次使用間的運(yùn)輸和儲存環(huán)境條件要求應(yīng)充分理解50hpa水蒸氣壓的要求，以免定義過于苛刻的、脫離產(chǎn)品實(shí)際應(yīng)用環(huán)境的試驗條件。
表3 呈現(xiàn)了測試條件1：溫度70?C，相對濕度16%與測試條件2：溫度70?C，相對濕度93%的差異，測試條件1 對應(yīng)的露點(diǎn)溫度是34?C，水蒸氣分壓是50hPa，而測試條件2對應(yīng)露點(diǎn)溫度會升高為68?C，水蒸氣分壓會升高至285hPa，從而顯著提高了濕度試驗條件的嚴(yán)酷程度。被測樣品在大于實(shí)際使用的濕度條件下進(jìn)行試驗，將加速被測樣品的老化進(jìn)程，這種試驗條件下得出的試驗結(jié)果不能有效反饋樣品在實(shí)際應(yīng)用條件下故障狀態(tài)。在人為定義的高濕度條件下，制造商為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的正常功能與性能指標(biāo)，可能需要選擇更高規(guī)格的材料，從而造成過高的產(chǎn)品成本投入，影響產(chǎn)品的競爭力。
 

2.環(huán)境儲存試驗方法

2.1 試驗樣品
本次試驗的樣品為睡眠呼吸暫停治療設(shè)備，產(chǎn)品型號為G3 A20。
2.2 試驗流程
基準(zhǔn)試驗條件：按照標(biāo)準(zhǔn)將測試樣品放置在基準(zhǔn)試驗條件下，溫度范圍：23?C±2?C，相對濕度范圍：45%~75%。

2.2.1 低溫儲存試驗

①將測試樣品放置在基準(zhǔn)條件下，為讓測試樣品溫度充分穩(wěn)定，將樣品放置在基準(zhǔn)條件下48h；②將測試樣品放入高低溫濕熱試驗箱，測試樣品處于斷電狀態(tài)，設(shè)置高低溫濕熱試驗箱程序，以1?C/min的速率降溫至-40?C；③在-40?C的條件下保持4h；④再以1?C/min的速率進(jìn)行升溫至23?C，在此條件下穩(wěn)定48h。

待測試樣品溫度穩(wěn)定后，查看樣品外觀未發(fā)現(xiàn)樣品外觀出現(xiàn)結(jié)構(gòu)變形、翹邊、邊面受潮和開裂等現(xiàn)象，并對測試樣品進(jìn)行性能測試。與測試前相比未發(fā)現(xiàn)明顯的異常變化。

2.2.2 高溫儲存試驗

按照標(biāo)準(zhǔn)要求的方法對樣品進(jìn)行預(yù)處理，然后進(jìn)行高溫儲存試驗，試驗條件為55?C和70?C，分別在這兩種條件下對產(chǎn)品進(jìn)行測試，完成高溫儲存試驗后，檢查樣品外觀未發(fā)現(xiàn)樣品外觀出現(xiàn)結(jié)構(gòu)變化和異常現(xiàn)象。同樣，對測試樣品進(jìn)行性能測試，沒有異常出現(xiàn)，與之測試前相比未發(fā)現(xiàn)明顯的變化。

2.2.3 濕熱儲存試驗

按照標(biāo)準(zhǔn)要求的方法對樣品進(jìn)行預(yù)處理，然后進(jìn)行濕熱儲存試驗，濕熱試驗的試驗條件有兩組，分別是40?C和93%相對濕度、70?C和16%相對濕度，分別在這兩組條件下對產(chǎn)品進(jìn)行測試，按照標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行測試，然后恢復(fù)到基準(zhǔn)試驗條件，并在基準(zhǔn)試驗條件下進(jìn)行穩(wěn)定。待測試樣品溫度穩(wěn)定后，檢查樣品外觀和性能測試，與測試前相比未發(fā)現(xiàn)明顯的異常變化。

3.結(jié)果分析

從試驗條件上分析，標(biāo)準(zhǔn)GB/T 14710-2009 中推薦試驗條件相對較為嚴(yán)苛，而YY 9706.111-2021 中給出的試驗條件相對寬泛一些。在環(huán)境存儲試驗的試驗項目中，濕熱儲存試驗比單純的低溫和高溫儲存試驗對產(chǎn)品功能、性能的影響更大，ASTM F1980-21 加速老化的標(biāo)準(zhǔn)中指出濕熱環(huán)境對產(chǎn)品的物理特性具有顯著影響。在加速老化試驗中，通過模擬濕熱條件，可以更加真實(shí)地反映產(chǎn)品在實(shí)際儲存和運(yùn)輸過程中可能遇到的挑戰(zhàn)，濕熱環(huán)境會加速產(chǎn)品的老化過程，導(dǎo)致材料性能下降[6]。這種老化現(xiàn)象在醫(yī)療器械中尤為關(guān)鍵，在濕熱環(huán)境與電子產(chǎn)品可靠性的期刊中可以了解到濕熱條件是影響電子產(chǎn)品可靠性的重要因素，在濕熱環(huán)境條件下，由于水分的吸收和蒸發(fā)作用，會引起濕度梯度變化，從而導(dǎo)致溫度應(yīng)力的增加或溫度應(yīng)力的突然釋放等，表明濕熱條件是影響電子產(chǎn)品可靠性的重要因素[7]。

對于本次濕熱儲存試驗在GB/T 14710-2009 中的濕度條件達(dá)到93%，而在YY 9706.111-2021 中則需要考慮50hPa 水蒸氣分壓的條件，對應(yīng)的相對濕度是16%。在試驗過程中，分別對GB/T 14710-2009 和YY 9706.111-2021 兩個標(biāo)準(zhǔn)中的試驗條件都進(jìn)行了驗證，通過對測試后樣品開展外觀和檢查及基本安全和基本性能的檢測，分析試驗條件對測試樣品的影響，判定本次測試的樣品符合GB/T 14710-2009 和YY 9706.111-2021 兩個標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定。

4.小結(jié)

本文通過對醫(yī)療器械環(huán)境儲存方面標(biāo)準(zhǔn)要求的研究發(fā)現(xiàn)：34?C的露點(diǎn)溫度是全球絕對濕度的最大值，對應(yīng)50hPa水蒸氣分壓，制造商在開展醫(yī)療器械環(huán)境存儲試驗時可充分結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際應(yīng)用的環(huán)境條件，定義出合理的環(huán)境試驗條件，有效指導(dǎo)產(chǎn)品在環(huán)境應(yīng)用方面的設(shè)計和驗證，保證安全的安全有效；同時指出了GB/T 14710-2009與YY 9706.111-2021的關(guān)鍵差異項為濕熱存儲條件的差異，濕熱儲存試驗比單純的低溫和高溫儲存試驗對產(chǎn)品功能、性能的影響更大，重點(diǎn)說明了解濕熱條件對產(chǎn)品影響的機(jī)制，制造商定義產(chǎn)品環(huán)境實(shí)驗條件時可參考應(yīng)用。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求確定了被測樣品的低溫、高溫儲存和濕熱儲存的試驗方案，并驗證了試驗方案的可行性。為被測醫(yī)療器械產(chǎn)品確立了合理可行的環(huán)境儲存試驗方案。