【問】對于申請人提出的改良型新藥申請，其申報上市注冊時，如境內外此前已有同品種獲準上市后又撤市（非安全有效性原因），是否影響后續該品種繼續按照改良型新藥申報？

【答】對于藥品注冊申請人提出的改良型新藥申請，在其申報上市注冊時，如境內外此前有同品種曾獲批上市、后因非安全有效性原因撤市，且沒有其他同品種處于上市狀態的，如確屬于我國臨床需求的，藥品注冊申請人可以繼續按照改良型新藥申報，我局按照改良型新藥的技術要求開展后續審評審批。