近日，Centerline發(fā)布了緊急醫(yī)療器械召回通知。Centerline Biomedical已召回用于血管介入的導(dǎo)絲，F(xiàn)DA表示，該導(dǎo)絲涂層在操作后可能會(huì)殘留在患者體內(nèi)。從而造成嚴(yán)重傷害或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。

涉及召回的產(chǎn)品為Centerline的IOPS導(dǎo)絲ATW-2，該導(dǎo)絲帶有傳感器，可連接到術(shù)中定位系統(tǒng)，幫助醫(yī)生在術(shù)中導(dǎo)航并將在定位放置導(dǎo)管。 該定位系統(tǒng)是一種創(chuàng)新的、類似3D GPS的手術(shù)導(dǎo)航和可視化技術(shù)，它能改善血管內(nèi)手術(shù)的效果并減少輻射暴露。

FDA在2019年授予Centerline的定位系統(tǒng)510(k)許可，該許可是基于與Abbott的St. Jude Medical公司制造的同類器械進(jìn)行比較而獲得的。

Centerline Biomedical血管導(dǎo)航技術(shù)解決了x射線導(dǎo)航技術(shù)的局限性，能改善血管介入手術(shù)的可視化和指導(dǎo)，同時(shí)減少了對(duì)輻射和造影劑的依賴，從而改善患者的治療效果以及臨床醫(yī)生的整體效率。

IOPS導(dǎo)航技術(shù)

IOPS是一種創(chuàng)新的3D類GPS手術(shù)導(dǎo)航技術(shù)，利用解剖測(cè)繪和電磁跟蹤，在血管內(nèi)介入期間實(shí)時(shí)提供三維彩色可視化和指導(dǎo)，而無需持續(xù)使用當(dāng)前護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)中X射線透視。

IOPS由移動(dòng)推車 (A)、跟蹤場(chǎng)發(fā)生器 (B)、桌邊接口 (C) 和基準(zhǔn)跟蹤墊 (D)組成。同時(shí)IOPS還配置生產(chǎn)帶有內(nèi)置電磁傳感器的導(dǎo)管和導(dǎo)絲。IOPS跟蹤這些設(shè)備在電磁場(chǎng)中的位置和方向。導(dǎo)管的集線器有一個(gè)傳感器電纜系繩，該系繩連接到連接到桌子側(cè)面的歧管。導(dǎo)絲在近端有一個(gè)類似的連接器，可以將其移除，以便將導(dǎo)管、扭矩裝置或矯直器穿過導(dǎo)絲。

IOPS的指導(dǎo)使用從術(shù)前CT動(dòng)脈造影生成的患者特定結(jié)構(gòu)圖或血管模型。在手術(shù)開始時(shí)，將一個(gè)基準(zhǔn)貼片連接到患者的腰椎區(qū)域，并進(jìn)行錐形束CT掃描。在此掃描與術(shù)前成像融合后，系統(tǒng)可同時(shí)從多達(dá)四個(gè)視角以3D形式顯示血管解剖結(jié)構(gòu)、導(dǎo)管和導(dǎo)絲。虛擬圖像引導(dǎo)基于低水平的電磁跟蹤場(chǎng)，因此不涉及連續(xù)的電離輻射暴露。

使用過融合成像的操作員應(yīng)該熟悉整個(gè)工作流程，其好處相似但更明顯：通過 3D 信息進(jìn)行更直觀的導(dǎo)航、減少輻射暴露和提高程序效率。

IOPS與X射線透視相比，是醫(yī)療技術(shù)向前邁出了一步，并提供了一種利用增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)和人工智能成熟功能的方法。AR允許醫(yī)生直接看到身體內(nèi)部，同時(shí)系統(tǒng)提供實(shí)時(shí)信息以支持精確定位。隨著IOPS的發(fā)展，AI將能夠根據(jù)先前的手術(shù)經(jīng)驗(yàn)提供更多的導(dǎo)航幫助。IOPS通過簡(jiǎn)化復(fù)雜的程序并使其更快、更安全、更準(zhǔn)確，它希望在改善醫(yī)療服務(wù)的同時(shí)降低成本。