傳統(tǒng)瓣膜的困境

在心臟瓣膜治療領(lǐng)域，傳統(tǒng)的瓣膜類型主要有生物瓣膜和機械瓣膜，然而它們在臨床應(yīng)用中都面臨著各自的困境。

生物瓣膜通常由動物組織制成，比如豬心瓣膜或牛心包膜 。它的一大優(yōu)勢在于生物相容性較好，術(shù)后一般不需要長期抗凝治療，這在很大程度上降低了患者因抗凝治療不當而導(dǎo)致出血的風(fēng)險。但它的耐久性較差，隨著時間的推移，容易出現(xiàn)鈣化和降解的問題。鈣鹽在瓣膜組織上不斷沉積，使得瓣膜逐漸變硬、失去彈性，無法正常地打開和關(guān)閉，從而影響心臟功能。一般來說，生物瓣膜的使用壽命多在 10 - 15 年，超過這個期限，就很可能需要再次進行手術(shù)更換瓣膜，這對于患者來說，不僅要承受再次手術(shù)的痛苦和風(fēng)險，還會面臨高昂的醫(yī)療費用。對于年輕患者而言，頻繁的手術(shù)更是會嚴重影響他們的生活質(zhì)量和未來發(fā)展。

機械瓣膜，雖然在耐用性上表現(xiàn)出色，其金屬材質(zhì)能夠承受血液的高速流動和長期使用，理論上可以終身使用。但它的缺點也十分明顯，由于其表面容易形成血栓，患者需要終生進行抗凝治療。抗凝治療需要長期服用如華法林等藥物，并且要定期監(jiān)測國際標準化比值（INR），將其控制在 2 - 3 之間。INR 不達標，就容易形成血栓，而過高則會導(dǎo)致出血，嚴重的甚至?xí)l(fā)腦出血、消化道出血等危及生命的狀況。這種嚴格的藥物劑量控制和頻繁的檢查，給患者的日常生活帶來了極大的不便，也在一定程度上影響了患者的長期生活質(zhì)量。 此外，長期服用抗凝藥物還可能引發(fā)其他并發(fā)癥，對于一些特殊人群，如孕婦、患有其他出血性疾病的患者，使用機械瓣膜更是受到諸多限制。

Tria 二尖瓣獲批，開啟新篇章

在傳統(tǒng)瓣膜面臨諸多困境之時，F(xiàn)oldax 公司帶來了新的希望。2025 年 6 月 5 日，F(xiàn)oldax 宣布印度中央藥物標準控制組織（CDSCO）已批準其 Tria 二尖瓣 。這一消息猶如一顆重磅炸彈，在心臟瓣膜治療領(lǐng)域掀起了巨大的波瀾，為無數(shù)患者帶來了新的曙光。

Tria 二尖瓣的獲批，是心臟瓣膜治療領(lǐng)域的一個重要里程碑。它標志著一種全新的、更具優(yōu)勢的瓣膜產(chǎn)品即將進入市場，有望打破傳統(tǒng)瓣膜的局限，為患者提供更好的治療選擇 。CDSCO 作為印度藥品和醫(yī)療設(shè)備的主要理事機構(gòu)，其審批過程嚴格，對產(chǎn)品的安全性和有效性有著極高的要求。Tria 二尖瓣能夠順利通過審批，足以證明其在性能和質(zhì)量上的卓越表現(xiàn)。

Tria 二尖瓣的獨特優(yōu)勢

Tria 二尖瓣之所以能在眾多心臟瓣膜中脫穎而出，獲得 CDSCO 的批準，關(guān)鍵在于其具有一系列獨特的優(yōu)勢，在材料、設(shè)計和生產(chǎn)方式上都實現(xiàn)了重大突破。

（一）材料革新

Tria 二尖瓣使用的 LifePolymer 材料，是 Foldax 公司專為心臟瓣膜使用而開發(fā)的一種聚合物材料 ，它的出現(xiàn)堪稱是心臟瓣膜材料領(lǐng)域的一次革命。從分子層面來看，LifePolymer 具有出色的耐鈣性，這是解決傳統(tǒng)生物瓣膜鈣化問題的關(guān)鍵所在。在人體復(fù)雜的生理環(huán)境中，尤其是在心臟瓣膜這種長期承受血液高速沖擊和壓力的部位，鈣鹽的沉積是導(dǎo)致瓣膜失效的重要原因之一。而 LifePolymer 憑借其特殊的分子結(jié)構(gòu)，能夠有效抵御鈣鹽的附著和沉積，大大延長了瓣膜的使用壽命 。

同時，它還具備卓越的生物穩(wěn)定性。在與人體組織和血液長期接觸的過程中，LifePolymer 不會發(fā)生降解、變性等情況，始終保持穩(wěn)定的物理和化學(xué)性質(zhì)，確保瓣膜能夠持續(xù)、可靠地工作 。而且，這種材料具有良好的生物相容性，當 Tria 二尖瓣植入人體后，人體免疫系統(tǒng)不會對其產(chǎn)生強烈的排斥反應(yīng)，減少了術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險，提高了患者的安全性和舒適度 。與傳統(tǒng)的生物瓣膜需要使用動物組織不同，LifePolymer 完全是人工合成的聚合物材料，這不僅避免了動物組織可能帶來的免疫原性問題，還消除了因使用動物組織而引發(fā)的諸如瘋牛病等潛在傳染病的風(fēng)險 。

（二）設(shè)計精妙

Tria 二尖瓣在設(shè)計上充分考慮了二尖瓣位置獨特的解剖結(jié)構(gòu)和壓力特點，旨在為患者提供最佳的治療效果。二尖瓣位于左心房和左心室之間，其主要功能是保證血液在心臟收縮和舒張過程中單向流動，防止血液逆流 。Tria 二尖瓣的設(shè)計完美貼合二尖瓣的解剖結(jié)構(gòu)，能夠精準地植入并正常工作 。它采用了優(yōu)化的血流動力學(xué)設(shè)計，通過精心設(shè)計瓣葉的形狀、大小和開合角度，使得血液在流經(jīng)瓣膜時能夠保持順暢、穩(wěn)定的流動狀態(tài) 。這樣一來，不僅減少了血液對瓣膜的沖擊，降低了血栓形成的風(fēng)險，還提高了心臟的泵血效率，改善了患者的心臟功能 。

Tria 二尖瓣還擁有更大的開口面積，這意味著在相同的時間內(nèi)，能夠有更多的血液通過瓣膜，為身體各組織器官提供充足的氧氣和營養(yǎng)物質(zhì) 。與傳統(tǒng)瓣膜相比，更大的開口面積建立了與人類心臟瓣膜類似的血液動力學(xué)和血流量，更符合人體生理需求，有助于提高患者的生活質(zhì)量 。此外，其設(shè)計還充分考慮了手術(shù)植入的便利性和安全性，使得醫(yī)生在手術(shù)過程中能夠更加輕松、準確地操作，減少手術(shù)時間和風(fēng)險 。

（三）生產(chǎn)方式先進

Tria 二尖瓣采用機器人生產(chǎn)制造，這在心臟瓣膜生產(chǎn)領(lǐng)域是一項具有開創(chuàng)性的舉措 。機器人生產(chǎn)具有高精度的特點，能夠確保每個瓣膜的尺寸、形狀和結(jié)構(gòu)都達到極高的一致性和準確性 。與傳統(tǒng)的手工生產(chǎn)方式相比，機器人可以避免因人為因素導(dǎo)致的誤差，使得生產(chǎn)出來的瓣膜質(zhì)量更加可靠、穩(wěn)定 。在瓣葉的制造過程中，機器人能夠始終如一地將聚合物瓣葉制造到精確的厚度，保證瓣膜的性能可預(yù)測，從而提高了瓣膜的整體質(zhì)量和穩(wěn)定性 。

機器人生產(chǎn)還具有質(zhì)量可控的優(yōu)勢。通過先進的自動化控制系統(tǒng)和質(zhì)量監(jiān)測技術(shù)，可以對生產(chǎn)過程進行實時監(jiān)控和調(diào)整，及時發(fā)現(xiàn)和解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題，確保每個瓣膜都符合嚴格的質(zhì)量標準 。而且，機器人生產(chǎn)能夠?qū)崿F(xiàn)規(guī)模化、高效化，大大降低了生產(chǎn)成本 。相比于傳統(tǒng)生產(chǎn)方式需要大量熟練勞動力，機器人生產(chǎn)減少了人力需求，同時也減少了生產(chǎn)場地的占用，使得生產(chǎn)效率大幅提高 。Foldax 公司可以利用機器人生產(chǎn)的優(yōu)勢，更方便、高效地為全球患者提供 Tria 二尖瓣，讓更多的患者受益于這一創(chuàng)新產(chǎn)品 。

臨床效果顯著

Tria 二尖瓣的臨床效果令人矚目，大量臨床研究數(shù)據(jù)有力地證明了它的卓越性能。在安全性方面，Tria 二尖瓣表現(xiàn)出色，術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率極低。一項針對 Tria 二尖瓣的多中心、前瞻性臨床研究表明，在隨訪期內(nèi)，患者的死亡率和嚴重并發(fā)癥發(fā)生率明顯低于使用傳統(tǒng)瓣膜的患者 。這主要得益于 Tria 二尖瓣的材料特性和精妙設(shè)計，減少了對人體組織的刺激和損傷，降低了感染、血栓形成等并發(fā)癥的風(fēng)險 。

在血液動力學(xué)方面，Tria 二尖瓣同樣表現(xiàn)穩(wěn)定。相關(guān)研究數(shù)據(jù)顯示，植入 Tria 二尖瓣后，患者的心臟瓣膜有效開口面積顯著增加，平均壓差明顯降低 。在一項對比試驗中，使用 Tria 二尖瓣的患者，其瓣膜有效開口面積從基線的 1.2cm² 增加到了 2.0cm²，平均壓差從基線時的平均 33.3mmHg 降低到一年時的平均 9.5mmHg 。這表明 Tria 二尖瓣能夠有效改善心臟的血流情況，提高心臟的泵血效率，減輕心臟負擔 。

患者生活質(zhì)量的改善也是 Tria 二尖瓣臨床效果的重要體現(xiàn)。許多接受 Tria 二尖瓣置換手術(shù)的患者反饋，術(shù)后他們的身體狀況得到了極大的改善，能夠重新恢復(fù)正常的生活和工作 。一些原本因心臟疾病而活動受限的患者，在術(shù)后能夠進行適度的運動，如散步、慢跑等 。還有患者表示，不再需要像使用機械瓣膜時那樣頻繁地進行抗凝監(jiān)測和調(diào)整藥物劑量，生活變得更加輕松自在 。在一項針對 Tria 二尖瓣患者的生活質(zhì)量調(diào)查中，采用了西雅圖心絞痛量表（SAQ）和明尼蘇達心力衰竭生活質(zhì)量問卷（MLHFQ）等工具進行評估 。結(jié)果顯示，患者在軀體功能、心絞痛穩(wěn)定狀態(tài)、心絞痛發(fā)作情況、治療滿意度和疾病認知程度等維度的得分均有顯著提高 ，表明 Tria 二尖瓣能夠顯著改善患者的生活質(zhì)量 。

孟買 PD Hinduja 醫(yī)院的心臟外科醫(yī)生 Kaushal Pandey 作為 TRIA 二尖瓣印度臨床試驗的首席研究員，他表示：“我在 Tria 二尖瓣方面的經(jīng)驗告訴我，現(xiàn)在對于不同的患者群體來說，包括年僅 18 歲的人和育齡婦女，其中許多人患有風(fēng)濕熱引起的二尖瓣損傷，Tria 二尖瓣都能為他們提供有效的治療方案，幫助他們改善病情，提高生活質(zhì)量。” 從醫(yī)生的專業(yè)角度進一步證實了 Tria 二尖瓣在臨床應(yīng)用中的顯著效果和廣泛適用性 。

未來展望

Tria 二尖瓣在印度及全球市場展現(xiàn)出極為廣闊的應(yīng)用前景。印度作為世界上第二大心臟瓣膜市場，每年有大量的心臟瓣膜植入手術(shù)需求 。據(jù)估計，僅印度就有兩到三百萬人患有風(fēng)濕性心臟病，二尖瓣疾病患者眾多 。Tria 二尖瓣的獲批，為印度的二尖瓣疾病患者提供了一種全新的、更優(yōu)的治療選擇。它不僅能夠有效治療二尖瓣疾病，改善患者的心臟功能和生活質(zhì)量，還因其無需終身抗凝等優(yōu)勢，降低了患者的治療風(fēng)險和生活負擔 。隨著 Tria 二尖瓣在印度的推廣和應(yīng)用，預(yù)計將有越來越多的印度患者受益于這一創(chuàng)新產(chǎn)品，為印度的心血管疾病治療領(lǐng)域帶來新的變革 。

從全球市場來看，二尖瓣疾病是一種常見的心臟瓣膜疾病，全球范圍內(nèi)患者數(shù)量眾多 。Tria 二尖瓣憑借其獨特的優(yōu)勢，有望在全球市場占據(jù)一席之地。隨著技術(shù)的不斷成熟和完善，以及臨床應(yīng)用經(jīng)驗的不斷積累，Tria 二尖瓣將逐漸被更多的醫(yī)生和患者所認可和接受 。Foldax 公司也計劃進一步擴大 Tria 二尖瓣的生產(chǎn)規(guī)模，提高產(chǎn)品的供應(yīng)能力，以滿足全球市場的需求 。

Foldax 公司還將基于 Tria 二尖瓣的成功，利用其專有的 LifePolymer 材料和機器人制造技術(shù)，在經(jīng)導(dǎo)管設(shè)備和其他瓣膜位置進行拓展 。在經(jīng)導(dǎo)管設(shè)備方面，公司致力于開發(fā)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換（TMVI）產(chǎn)品，通過導(dǎo)管技術(shù)將瓣膜植入心臟，實現(xiàn)微創(chuàng)治療 。這種治療方式具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快等優(yōu)點，能夠為更多患者提供治療選擇 。對于一些高齡、身體狀況較差的患者，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換手術(shù)可能是更合適的治療方案 。Foldax 公司還計劃將 LifePolymer 材料應(yīng)用于主動脈瓣、三尖瓣等其他瓣膜位置的產(chǎn)品開發(fā) 。不同瓣膜位置的疾病都有著各自的特點和治療需求，LifePolymer 材料的優(yōu)異性能有望為這些瓣膜疾病的治療帶來突破 。開發(fā)出適用于主動脈瓣疾病的產(chǎn)品，能夠解決主動脈瓣狹窄或反流等問題，為患者提供更有效的治療 。通過在經(jīng)導(dǎo)管設(shè)備和其他瓣膜位置的拓展，F(xiàn)oldax 公司有望進一步擴大其在心臟瓣膜治療領(lǐng)域的影響力，為更多的心臟瓣膜疾病患者帶來希望 。

Tria 二尖瓣的獲批只是一個開始，它開啟了心臟瓣膜治療領(lǐng)域的新篇章。在未來，我們有理由期待 Foldax 公司能夠不斷創(chuàng)新和發(fā)展，基于 Tria 二尖瓣的技術(shù)優(yōu)勢，推出更多優(yōu)質(zhì)的心臟瓣膜產(chǎn)品，為全球心血管疾病患者的健康保駕護航 。

結(jié)語

Tria 聚合物二尖瓣獲得印度 CDSCO 批準，這無疑是心臟瓣膜治療領(lǐng)域的一次重大突破。它解決了傳統(tǒng)瓣膜的諸多難題，為二尖瓣疾病患者帶來了更優(yōu)的治療選擇，讓更多患者能夠重獲健康生活。