FineHeart宣布其左心室輔助裝置---FlowMaker已獲得法國國家藥品與健康產品安全局（ANSM）授權，即將在法國啟動首次人體（FIH）臨床試驗。

本項研究是一項前瞻性非隨機研究，旨在評估FlowMaker對晚期心力衰竭患者的安全性、植入可行性及初步臨床效果。此前該設備已于2024年在布拉格IKEM臨床與實驗醫學研究所完成首批成功植入，初期成果已在多個國際科學會議上公布。

PI評價

"在法國啟動此項試驗對晚期心衰治療具有重大前景。FlowMaker通過同步心臟電活動的搏動式運行機制，有望為患者提供比現有裝置侵入性更低、潛在耐久性更強的治療方案。我們期待通過臨床研究驗證這些優勢。"--Pascal Leprince Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière (AP-HP)Sorbonne Université"

ANSM批準是公司的關鍵戰略里程碑，既驗證了臨床前研究的質量與嚴謹性，也確認了初期臨床結果的價值。此次獲批將加速推進臨床開發進程，以解決當前未被滿足的重大醫療需求，同時向整個醫療科技生態圈及合作伙伴、投資者傳遞了積極信號，我們對此深表感謝。"---Arnaud Mascarell  FineHeart聯合創始人兼首席執行官

FlowMaker作為新一代全植入式左心室輔助裝置，其設計核心在于與心臟自然收縮保持協同運作。相較于現有設備，FlowMaker具有更小侵入性，在顯著改善患者生活質量的同時，致力于保留原生心臟功能。

FlowMakerFlowMaker是一種小型化，完全植入式泵，與心臟節拍同步- 將起搏器和LVAD的功能二合一-具有更安全、更容易植入的附加優勢。 FlowMaker是一個植入式渦輪機，接管心臟的部分收縮工作，與心跳同步推動血液從左心室穿過主動脈瓣并到達全身。FlowMaker以與心跳同步或連續模式運行。在同步模式下，該儀器可作為自然心臟功能的輔助設備，并將心輸出量提高到最佳水平。對于患有嚴重的室性心律不齊的患者，該設備可以連續模式工作以完全滿足輸出要求。同步（脈沖）模式被認為是主要的操作模式。與現有LVAD相比，FlowMaker的電池、連接器與泵一起完全植入，因此患者的身體沒有任何導線，降低了感染風險。植入后，該裝置通過皮帶控制和充電- 有點像穿著燕尾服的腰帶- 使患者不必隨身攜帶龐大的電池組。事實上，可以完全取消外部控制器幾個小時，讓患者可以洗澡或進行其他日?；顒?。 此外，FlowMaker植入的外科手術非常簡單，使用成熟的小切口術，不需要體外循環或傳統LVAD植入所需的旁路。這意味著患者恢復時間要快得多，并發癥的風險應該更低。動物試驗表明植入FlowMaker只需要一個小時，這比LVAD快至少三到四倍。假設FlowMaker在心衰的早期植入，而不是等到LVAD通常用作移植橋梁的關鍵疾病末期。如果患者因早期干預和心臟支持而康復，FlowMaker可以輕松移除。

FlowMaker優勢工作頻率完全與心臟收縮同步；電線不會從體內脫落，從而降低了發生嚴重感染的風險，并為患者帶來了更高的生活質量；包括一個專用的編程器，可以根據患者的具體情況進行微調；僅需在胸部開二個小切口，無需使用體外循環。

FlowMaker演示FlowMaker通過微型左胸廓切開術植入跳動的心臟，并通過專有的專用遞送系統錨定在左心室的心尖。

FineHeartFineHeart是一家法國醫療設備公司，致力于在心血管領域創造創新技術。享有專利的FineHeart發明，即FlowMaker是一種新型的無線供電的完全植入式機械循環支持儀器，能夠優化心臟輸出量，同時保留心臟的先天收縮力。對于嚴重的心力衰竭患者，這是一種改變游戲規則的療法，可為長期循環輔助提供幫助。