近日，江蘇藥監局批準了常州威克醫療器械有限公司研發的一次性使用切口牽開固定器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用切口牽開固定器  

注冊人名稱：常州威克醫療器械有限公司  

主要組成成分：一次性使用切口牽開固定器由外卡環、內卡環和通道組成，根據外形不同分為 VA 和 VB 兩種型號。VA 型根據外卡環外徑、內卡環外徑和通道高度不同分為十三種規格；VB 型根據外卡環外徑、內卡環外徑和通道高度不同分為二十二種規格。附件為蓋板，蓋板根據外形結構不同分為蓋板和帶孔蓋板兩種型號，切口牽開固定器可以選擇附件蓋板組合使用。產品以無菌提供，經輻照滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：適用于內窺鏡手術及小切口手術，尤其是婦科無氣腹懸吊式腹腔鏡手術，其功能是擴展切口術野，保護切口免受損傷，減少切口感染。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

該產品為擬上市注冊。同類產品有北京航天卡迪技術開發研究所的一次性切口牽開固定器（套）（京械注準20172021142）  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：產品兩端呈喇叭環形部位，可彈性變形出入手術切口，連接內外卡環的柔性通道對切口進行保護、撐開。  

（二）生物學評價：跟人體組織接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產品采用輻照滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性切口牽開固定器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。在補正過程中，對部分型號規格進行文字性修改。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。