產(chǎn)品名稱：一次性使用切口保護(hù)套

注冊人名稱：江蘇美膚生物科技有限公司

主要組成成分：一次性使用切口保護(hù)套由外環(huán)、置入環(huán)和通道組成。根據(jù)外形結(jié)構(gòu)分為FT-QA和FT-QB兩種型式，根據(jù)外環(huán)外徑、置入環(huán)外徑、通道外徑和長度的不同共分為二十種規(guī)格。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于小切口手術(shù)及微創(chuàng)手術(shù)擴(kuò)大切口術(shù)野，防止切口損傷，減少切口感染。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：/

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

同類產(chǎn)品：普瑞斯星（常州）醫(yī)療器械有限公司 一次性切口牽開固定器 蘇械注準(zhǔn)20142020194

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：一次性使用切口保護(hù)套主要在臨床手術(shù)中隔離切口組織與腹腔內(nèi)臟器的接觸，適用于小切口手術(shù)及微創(chuàng)手術(shù)擴(kuò)大切口術(shù)野，防止切口損傷，減少切口感染。

（二）生物學(xué)評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性切口牽開固定器進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。