產品名稱：一次性使用牽開器

注冊人名稱：常州威克醫療器械有限公司

主要組成成分：一次性使用牽開器由固定手柄、牽開拉鉤、牽開拉鉤片組成。產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于牽開組織。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。同類產品有常州威克醫療器械有限公司的牽開器（蘇常械備20230313）

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：通過牽開拉鉤片將組織牽開，牽開拉鉤可穿刺皮膚到達腹腔，腹腔內安裝牽開拉鉤片，充分增加拉鉤的表面積，提升牽引面積。通過固定手柄經常規固定裝置或人工操作固定。

（二）生物學評價：跟人體組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：

該產品采用輻照滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：

該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的牽開器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。