近日，華熙生物科技股份有限公司研發(fā)的“注射用透明質酸鈉復合溶液”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下注射用透明質酸鈉復合溶液在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、注射用透明質酸鈉復合溶液的結構及組成

該產品由預灌封注射器和封裝在預灌封注射器中的復合溶液組成。復合溶液由透明質酸鈉、甘氨酸、脯氨酸、鹽酸賴氨酸、亮氨酸、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、氯化鈉、注射用水組成，其中透明質酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，標示濃度為 12mg/m。封裝了復合溶液的注射器經高溫蒸汽滅菌-次性使用，貨架有效期為 24 個月:

2、注射用透明質酸鈉復合溶液的產品適用范圍

在醫(yī)療機構中使用，用于面部真皮淺層注射，暫時性改善成人皮膚干燥、膚色暗沉。  

3、注射用透明質酸鈉復合溶液的工作原理

該產品通過注射至皮膚真皮層，透明質酸鈉起到暫時性改善成人皮膚干燥、膚色暗沉作用;少量氨基酸為皮膚細胞提供營養(yǎng)。

4、注射用透明質酸鈉復合溶液的性能研究

4.1產品技術要求研究摘要

1產品性能

外觀

有效使用量 

滲透壓

紫外吸收

特性黏數(shù)

重均分子量及布系數(shù)

推擠力

動力黏度

透明質酸鈉含量 

氨基酸含量 

pH 值

重金屬含量 

蛋白質含量 

乙醇殘留量

無菌

細菌內毒素 

溶血性鏈球菌素 

2注射器性能 

外觀

刻度

器身密合性 

活塞與外套的配合性 

活塞與推桿的配合性 

4.2產品性能評價

產品性能研究明確了產品技術要求中各項目的指標和測試方法確定依據，并且對產品的降解性能、推注性能、與注射器輔助推進裝置及一次性使用無菌注射針的配合性能、使用劑量/頻率等進行了研究。體外人成纖維細胞試驗評價了產品對細胞的增殖作用、膠原蛋白I、膠原蛋白Ⅲ和彈性蛋白的 RNA 表達能力、對細胞缺水的保護作用。性能研究結果表明產品符合設計輸入要求。

5、注射用透明質酸鈉復合溶液的生物相容性研究

該產品屬于無源植入器械，通過注射方式植入人體皮膚真皮組織，與人體的組織持久接觸。開發(fā)人依據 GB/T 16886系列標準進行生物相容性評價，生物學評價終點包括:細胞毒性、致敏反應、皮內刺激反應、材料介導熱原、急性全身毒性、亞急性全身毒性、亞慢性全身毒性、慢性全身毒性、局部植入反應、遺傳毒性、致癌性。評價結果表明，產品的生物相容性風險可接受。 

6、注射用透明質酸鈉復合溶液的滅菌研究

該產品是以無菌形式提供，采用終端高溫蒸汽滅菌。開發(fā)人開展了滅菌確認，產品無菌水平（SAL）可以達到10-6。開發(fā)人開展了申報產品對高溫蒸汽滅菌方式的耐受性研究。 

7、注射用透明質酸鈉復合溶液的產品有效期和包裝研究

該產品貨架有效期為 2 年。開發(fā)人開展了實時老化貨架有效期驗證和包裝驗證，包括產品穩(wěn)定性、包裝完整性和運輸模擬驗證。 

8、注射用透明質酸鈉復合溶液的動物研究

開發(fā)人開展了系列動物試驗研究，包括大鼠背部、豬腹部的注射植入研究。產品按照臨床預期使用方法多次重復注射到動物體內，評價申報產品的安全性、可行性及部分功效，涉及評價指標包括大體觀察、組織病理學檢查、降解情況、全身毒性、局部植入反應、膠原形成情況、補水保濕性能等，動物試驗研究結果表明，申報產品在動物體內應用具有可行性，基本符合設計輸入要求。