近日，浙江珂瑞康生物醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“注射用膠原溶液”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下該產(chǎn)品在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

一、注射用膠原溶液的結(jié)構(gòu)與組成

該產(chǎn)品由預(yù)灌封注射器和膠原溶液組成。膠原溶液由牛皮中提取純化而成的膠原和生理鹽水組成，膠原含量為4.0 mg/mL。產(chǎn)品采用無菌加工工藝生產(chǎn)，一次性使用，貨架有效期24個(gè)月。

二、注射用膠原溶液的適用范圍

適用于面部魚尾紋部位真皮組織注射填充以糾正魚尾紋。

三、注射用膠原溶液的工作原理

產(chǎn)品主要成分為膠原蛋白，注射至真皮層后，通過膠原蛋白的物理填充作用，改善注射部位皺紋。

四、注射用膠原溶液的性能研究

產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目包括：

1、產(chǎn)品性能：外觀、裝量、I型膠原的鑒別、蛋白分子量分布、I型膠原蛋白純度、羥脯氨酸含量、膠原含量、pH、滲透壓、重金屬總量(以鉛Pb計(jì))、微量元素、酸水解產(chǎn)物、脂肪含量、總糖含量(以葡萄糖計(jì))、色氨酸檢查、外源DNA殘留、肽圖、動(dòng)力粘度、注射器柄推擠力、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、胃蛋白酶殘留量、、I型膠原蛋白分子量。

2、注射器性能：外觀、注射器與注射針、活塞與外套之間密合性、活塞與外套之間配合性、活塞與芯桿的配合性。

產(chǎn)品性能研究涵蓋了多項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)，包括外觀、裝置性能、I型膠原的鑒別、蛋白分子量分布、I型膠原蛋白純度、羥脯氨酸含量、膠原含量、pH、滲透壓、重金屬總量、微量元素、酸水解產(chǎn)物、脂肪含量、總糖含量、色氨酸檢查、外源DNA殘留、肽圖、動(dòng)力粘度、注射器柄推擠力、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、胃蛋白酶殘留量及I型膠原蛋白分子量等，所有項(xiàng)目均符合規(guī)定。此外，還研究了產(chǎn)品的體外降解性能、推進(jìn)性能、與注射器輔助推進(jìn)裝置及一次性使用無菌注射針的配合性能、使用劑量/頻率等。

五、注射用膠原溶液的生物相容性研究

該產(chǎn)品為無源植入器械，通過注射植入人體皮膚真皮組織，與組織/骨長期接觸（超過30天）。依據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全面生物學(xué)評(píng)價(jià)，包括細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、熱原、急性全身毒性、亞急性全身毒性、亞慢性全身毒性、植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)、降解、遺傳毒性、慢性全身毒性及致癌性等。

六、注射用膠原溶液的滅菌

產(chǎn)品采用電子束輻照滅菌和無菌加工技術(shù)生產(chǎn)。提供了電子束輻照滅菌驗(yàn)證方案及報(bào)告，以及無菌灌裝工藝的驗(yàn)證報(bào)告，無菌保證水平為10?³。

七、注射用膠原溶液的有效期和包裝研究

產(chǎn)品貨架有效期為24個(gè)月。珂瑞康通過實(shí)時(shí)老化驗(yàn)證研究了產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性、包裝相容性，并提供了運(yùn)輸模擬驗(yàn)證資料，支持所申報(bào)的有效期。

八、注射用膠原溶液的動(dòng)物研究

珂瑞康開展了家兔背部皮下注射植入研究，按臨床預(yù)期使用方法多次重復(fù)注射，設(shè)末次注射后1周、2周、4周、8周、12周和24周多個(gè)觀察點(diǎn)。評(píng)價(jià)指標(biāo)包括大體觀察、組織病理學(xué)檢查、降解情況、慢性全身毒性及局部植入反應(yīng)等。

九、注射用膠原溶液的動(dòng)物研究

按照《動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》提供了相關(guān)資料，包括病毒滅活驗(yàn)證報(bào)告等。珂瑞康開展了免疫原性及免疫毒性相關(guān)研究。