近日，江蘇藥監局批準了寶瑪醫療科技（無錫）有限公司研發的沖吸式消融電極注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：沖吸式消融電極  

注冊人名稱：寶瑪醫療科技（無錫）有限公司  

主要組成成分：沖吸式消融電極由手柄和電刀頭兩部分組成。其中，手柄由左/右外殼、保險鎖片、按鈕彈片、電極鎖、沖洗/吸引按鈕、CLV 旋鈕、沖洗/吸引短管、沖洗/吸引長管、沖洗接頭、吸引接頭、銅線、連接線接頭、高頻連接線組成。電刀頭由刀頭、刀管、連接器、槍管、槍管后座、內/外旋轉頭組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：與頻率為0.3MHz～3MHz 的高頻手術設備和吸引裝置配合使用，在非內窺鏡外科手術中進行電凝、鈍切、刮扒、沖吸及止血用。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

1. 該產品為擬上市注冊。  

2. 同類產品：鑫海合星科技（大連）有限公司-沖吸式消融電極-遼械注準20212010039。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）工作原理：沖吸式消融電極可實現集電凝、銫切、刮扒、沖吸及止血于一體，提高手術效率，縮短手術時間。沖吸式消融電極是單極手術電極，屬于高頻醫療器械的應用部分，當高頻發生器輸出一定波形的高頻電流時，通過電極作用于人體組織，并通過人體組織，經過一個分開連接的中性電極回路至高頻發生器。  

（二）材料：與人體組織接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021標準的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB 9706.202-2021標準的要求。  

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性沖洗吸引電極切割電極進行同品種對比，申報產品與同品種產品在結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。