近日，江蘇藥監局批準了迪泰醫學科技（蘇州）有限公司研發的負壓吸引泵注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：負壓吸引泵

注冊人名稱：迪泰醫學科技（蘇州）有限公司

主要組成成分：產品由負壓泵、開關按鈕、外殼、負壓調節器、模擬式負壓指示器、收集容器（含過濾器）組成。

適用范圍/預期用途：本產品適用于醫院或診所的普通吸引。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。

2.同類產品：蘇州中天醫療器械科技有限公司，醫用負壓吸引器，蘇械注準20202141001

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：負壓泵連接吸引管路，吸引管路到達所需吸引部位，通過負壓吸引產生負壓，從而對吸引物質產生負壓吸力，吸出進入收集容器。其中，負壓調節器可根據臨床需求調節負壓大小，模擬式負壓指示器用于指示負壓值。

（二）材料：不與人體接觸。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY/T 0636.1-2021標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標準的要求

（五）臨床評價：

該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的醫用負壓吸引器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。