2025年4月19日，由杭州端佑醫療科技有限公司（臻億醫療的全資子公司）自主研發的中國首款“一字型”二尖瓣夾NeoNova® 的1年臨床試驗數據在杭州發布。

該研究由廈門大學附屬心血管病醫院王焱教授和華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院董念國教授牽頭，結果顯示NeoNova®系統在治療外科手術高危的退行性二尖瓣反流患者中表現出卓越的安全性和有效性。

NeoNova®關鍵性試驗是一項前瞻性、單臂、多中心研究，旨在評估NeoNova®系統在中重度或重度器質性二尖瓣反流患者治療中的安全性和有效性，注冊號為ChiCTR2200060182。

研究設計

本研究在中國23個研究中心進行，于2022年4月26日啟動，2024年3月21日完成，共納入123名患者。

主要療效終點（復合終點）設定為術后1年治療成功率：術后1年隨訪時無死亡、無因二尖瓣功能障礙導致的外科二尖瓣相關手術、二尖瓣反流≤2+；

次要療效終點則包含即刻手術成功率、因二尖瓣功能障礙導致的外科手術的發生率、NYHA功能分級Ⅰ/Ⅱ率、心血管病再住院發生率；

安全性終點則包含主要不良事件（MAE）發生率、全因死亡率、心源性死亡率。

研究結果

器械即刻植入成功率：100%

術后1年治療成功率：92.68%

二尖瓣反流改善情況：術后1年，MR≤1+的比例為79.66%，MR≤2+的比例為96.62%

NYHA心功能改善情況：術后1年，NYHA心功能Ⅰ/Ⅱ級的比例為94.92%

安全性指標：術后1年主要不良事件（MAE）發生率為9.76%，全因死亡率為2.44%，心源性死亡率為0.81%

▲主要療效終點（復合終點），圖片源自臻億醫療官微

▲一年隨訪時MR顯著降低，圖片源自臻億醫療官微

研究背景

二尖瓣反流（MR）是人口老齡化社會中最常見的心臟瓣膜疾病，重度二尖瓣反流患者如未得到有效治療，5年死亡率可達50％。

在西方，總體人群中MR的發病率為1.7%，僅美國就有410萬例MR患者，其中167萬例需要手術治療。

在人口老齡化日益加重的中國，中重度二尖瓣反流的患病人數從2017 年的1000萬人增長至2021年的1110萬人，2017年到2021年期間的復合年增長率為 2.6%。這一患者群體數字將進一步擴大，預計到2027年將達到 1260 萬人，2021年至2027年期間的復合年增長率為 2.1%。

▲源自弗若斯特沙利文

對于二尖瓣反流患者，目前的主流治療方式是通過外科開胸手術置換瓣膜，由于傳統手術創傷較大，且很多患者基礎狀態不佳，僅有2％的中、重度二尖瓣反流患者接受外科治療。

近些年來，一種微創的治療方式逐漸應用于臨床并快速發展和成熟，它就是“經導管二尖瓣緣對緣修復手術”（TEER）。

▲TEER原理

手術全身麻醉下進行，僅需在患者左腿根部打開一個不到一公分的小口，從股靜脈將特制的導管和夾子通過房間隔送入左心房到達二尖瓣，手術全過程通過經食道超聲引導，通過一枚小小的夾子，將病變的二尖瓣葉捕獲并重新夾合在一起，夾子僅4-6毫米寬，約1公分長，不影響正常的二尖瓣的開合。

該手術創傷小、術中風險低、術后恢復快，生活質量與心臟功能均能得到顯著改善，在我國和全球都有著廣泛的應用，讓越來越多的重度二尖瓣反流患者更快地恢復健康。

關于 NeoNova® 二尖瓣夾系統

NeoNova®二尖瓣夾系統主要用于治療中重度或重度器質性二尖瓣反流（DMR）患者，尤其是那些外科手術禁忌或高危的患者。

該系統通過TEER的方式，將夾合器送至二尖瓣處，夾住瓣葉以減少反流，從而提高心功能，減小患者手術創傷，縮短恢復時間。

NeoNova®系統于2025年2月8日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批準在中國上市。

產品特點

一鞘雙瓣能力：NeoNova®是國內唯一實現一鞘雙瓣能力的產品，既可用于二尖瓣修復，也可用于三尖瓣修復。

安全性高：采用“彈性自鎖”機制，夾臂可自動適應瓣膜強度并自動鎖定，夾合柔韌且力度適中，最大限度規避了術中和術后遠期瓣膜被撕裂的風險。

操作便捷：簡化了器械操作步驟，降低了誤操作的可能性。

靈活性強：采用“無極變角”技術，夾合器可伸展為“一字型”，能夠靈活應對腱索纏繞和交界區域跨瓣等復雜情況。

調彎余地大：解決了分層獨立控彎的“聯動效應”問題，調彎半徑更小，尤其在90°以上大角度調彎時，半徑可減小一半以上，節省了心房內寶貴的操作空間。

關于臻億醫療（“端佑醫療”的母公司）

江蘇臻億醫療科技有限公司（簡稱“臻億醫療”）成立于2019年7月，總部位于江蘇南通。公司專注于結構性心臟病治療產品的研發和生產，涵蓋瓣膜、外周、冠脈和心衰疾病領域。

臻億醫療致力于為心血管疾病提供創新解決方案，其全資子公司杭州端佑醫療科技有限公司專注于結構性心臟病治療產品的研發和生產。

核心產品

Neo系列經導管瓣膜修復系統：包括NeoBlazar®三尖瓣夾合器和NeoNova®二尖瓣夾合器，是國內首款進入大規模臨床階段實現一鞘雙瓣能力的產品，可同時用于二尖瓣和三尖瓣修復治療。其中，NeoBlazar®系統已完成大規模臨床入組，手術即刻成功率100%，術后患者心功能顯著提升。

DEEPQUAKE™外周血管內沖擊波系統：該產品已獲批上市，是國內血管內沖擊波技術應用的國產化力作，將進一步推動血管鈣化介入治療領域的國產化進程。

技術與創新

臻億醫療依托支架、心包、導管三大綜合性技術平臺，打造了心血管治療一站式工具箱，涵蓋10多款產品，用于規范血液流向、血液分流和血管疏通等，實現了瓣膜、心衰、外周及冠脈四大疾病領域的全覆蓋。

融資歷程

臻億醫療已完成多輪融資，具體如下：

2021年5月：完成數億元A輪融資，由濟峰資本領投，國投創合、建發股份、安誠資本等聯合投資。

2022年9月：完成數億人民幣Pre-B輪融資，由道禾投資領投，老股東安誠資本、建發股份、濟峰資本等持續加持。

2023年5月：完成超億元人民幣B輪融資，由比鄰星創投、安徽生命健康基金等和老股東建發新興投資聯合投資。

2024年8月：完成B+輪融資，投資方為廈門高新投和宜興杰宜。