【問】《免于臨床評價醫療器械目錄》中的產品有哪些特殊要求？   

【答】在提交免于進行臨床評價資料對比說明時應特別注意《目錄》產品描述中，國行標有相應臨床資料要求的，應提交相應的人體評估報告。例如，脈搏血氧儀根據YY0784-2010《醫用電氣設備醫用脈搏血氧儀設備安全性和主要性能專用要求》應提供脈搏血氧飽和度準確度的評估報告；多參數監護儀根據YY0670-2008《無創自動測量血壓計》、YY0784-2010 《醫用電氣設備醫用脈搏血氧儀設備安全性和主要性能專用要求》應提供無創血壓系統整體有效性和血氧準確度人體評估報告。