【問】細胞治療產品清場管理基本要求有哪些？

【答】細胞治療產品清場宜滿足以下基本要求:

細胞治療產品生產必須保持清潔衛生環境，不同潔凈區對生產環境、設備和人員等有不同的清潔衛生要求。

為了保證整個生產過程嚴格執行衛生標準，防止對藥品產生污染，動須建立衛生制度和清潔規程，明確生產環境、設備和人員的清潔消毒要求，并對清潔、消毒方法進行驗證，建立有效的清潔消毒體系。

為了防止藥品生產中不同品種、規格、批次之間的污染和交叉污染，各生產工序在生產結束、更換品種及規格或換批號前，應徹底清理及檢查作業場所，密閉性一次性使用技術可根據風險評估確定清場管理規則。生產人員應接受定期培訓，形成按規程操作、按規定填寫記錄、興生偏差應及時匯報上級的良好習慣，從而最大限度地預防人為的污染因素

來源:藥品GMP指南第2版無菌制劑(下冊)(P1013)