剛剛，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《耳腔式醫用紅外體溫計注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，內容如下：

 

 

耳腔式醫用紅外體溫計注冊審查指導原則

（2024年修訂版）（征求意見稿）

 

本指導原則旨在指導和規范注冊申請人對耳腔式醫用紅外體溫計類產品的注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對耳腔式醫用紅外體溫計類產品的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和審評人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

 

一、適用范圍

本指導原則適用于通過紅外溫度傳感器測量與被測人體耳腔之間的紅外輻射交換和適當的修正值，輸出顯示被測人體某部位溫度的耳腔式醫用紅外體溫計。根據2017版《醫療器械分類目錄》，該類設備按第二類醫療器械管理，涵蓋分類編碼為07-03-04的適用產品。

 

二、技術審查要點

（一）監管信息

注冊申請人應提供申請表、關聯文件（如主文檔授權信）、既往溝通記錄（如不適用，應當明確聲明申報產品沒有既往申報和/或申報前溝通）、及其他管理信息等。

1.申請表

1.1.產品名稱

產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》、《醫用診察和監護器械通用名稱命名指導原則》等相關法規、規范性文件的要求。產品通用名稱由核心詞和特征詞組成，通常可命名為耳腔式醫用紅外體溫計、紅外耳溫計等。

產品名稱應為通用名，不應包括產品型號、系列。

1.2.注冊單元劃分的原則和實例

申報產品的注冊單元原則上以產品的技術原理、主要結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據，同時應滿足《醫療器械注冊單元劃分指導原則》相關要求。

1.3.管理類別、分類編碼

申報產品在《醫療器械分類目錄》中分類編碼為07醫用診察和監護器械-03生理參數分析測量設備-04體溫測量設備，管理類別為第II類。

1.4.產品的結構和組成

耳腔式醫用紅外體溫計的主要功能為通過熱輻射顯示被測對象的體溫。

耳腔式醫用紅外體溫計一般由外殼、電路板、溫度測量部件、顯示屏、電源、探測器保護罩（隔離膜）等組成。

產品結構圖舉例如圖1：

（A）

 

（B）

（C）

圖1 產品結構圖

2.產品適用的相關標準

表1 相關產品標準

 

上述標準包括了產品研究資料、技術要求中經常涉及到的標準。此外企業可以根據產品的特點引用行業外的其他標準。對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，包括產品技術要求時是否準確引用了與產品相關的國家標準、行業標準，應注意標準編號、標準名稱是否完整規范，年代號是否有效。文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強制性國家標準、行業標準發布實施，產品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業標準。

（二）綜述資料

1.工作原理

自然界中一切溫度高于絕對零度（—273℃）的物體都會輻射出紅外線，而輻射出的紅外線的能量和溫度是正比的關系。利用這種關系，可以通過測量物體的紅外線強度來計算出它的溫度。

因該產品為非治療類醫療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。

2.型號規格

對于存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成（或配置）、功能、產品特征和運行模式、技術參數等內容。可按設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號。

3.研發歷程

闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。

 

4.與同類和/或前代產品的參考和比較

列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

5.適用范圍和禁忌證

適用范圍：該產品通過熱輻射顯示被測人體耳腔體溫。

預期使用環境：該產品正常工作條件一般為環境溫度16℃~35℃，相對濕度≤85%，大氣壓力70kPa~106kPa。如果其標稱工作條件超過該范圍，申請人應在提供研究資料并對其測得結果的可信度給予明確說明。（預期使用環境的信息應當明確該產品預期使用的地點，還應明確可能影響其安全性和有效性的環境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。）

適用人群：應詳述申報產品的適用人群。

禁忌證：測量部位炎癥、外傷、術后等局部病變。

6.申報產品上市歷史

如適用，應當提交申報產品的上市情況、不良事件和召回、銷售不良事件及召回率。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

應依據GB/T 42062提供產品風險管理報告。注冊申請人應重點說明：申報產品的研制階段已對有關可能的危害及產生的風險進行了估計和評價，針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施。產品性能測試對上述措施的有效性進行了部分驗證，達到了通用和專用標準的要求。請申請人在進行風險分析時，至少應考慮表2中的主要危險(源)，申請人還應根據自身產品特點確定其他危險(源)。針對產品的各項風險，應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。產品風險分析資料應為注冊申請人關于產品安全性的承諾提供支持。

表2 耳腔式醫用紅外體溫計的危害類型及形成因素

危害類型	可預見的事件序列	危害處境	損害
電磁能量	可能共同使用的設備（移動電話、電磁爐、微波爐等）對耳腔式醫用紅外體溫計的電磁干擾，耳腔式醫用紅外體溫計產生的電磁場對可能共同使用的設備的影響等	依據過高讀數服用退燒藥物，導致藥物劑量過量	體溫降低，嚴重時可能危及生命
		依據過低讀數延誤服藥/治療	未及時采取降溫措施，未控制體溫上升，延誤臨床治療
	網電源中有浪涌能量	設備故障、壽命縮短	設備無法及時使用
	靜電放電	干擾程序運行	導致測量結果誤差過大、或數據擦除
漏電流	可觸及外殼、感溫探頭應用部分與帶電部分隔離/保護不夠	漏電流超出允許值	導致人體觸電。
機械能	產品意外墜落	機械部件松動，液晶板接觸不良	無法測量或測量誤差過大，數據無法讀取，嚴重時延誤治療
不正確的測量	電池電壓過低，不能正常測量或測量不準。按下OFF按鈕不能關機或不能自動關機使電池使用壽命降低；	依據過高讀數服用藥物，導致藥物劑量過量	體溫降低，嚴重時可能危及生命
		依據過低讀數延誤服藥	未及時采取降溫措施，未控制體溫上升，體溫過高嚴重時引起病情加重
生物學	使用生物相容性不良的材質制作外殼，探頭或探測器保護罩	人體接觸	皮膚過敏、刺激
化學	長時間不使用的電池未經取出，造成電池漏液	電路腐蝕、設備故障，無法工作	產品損壞、無法使用、延誤治療
操作錯誤	測量部位不正確	體溫計無法測得人體真實體溫	測量誤差過大，影響對病情的判斷，嚴重時延誤治療
	測量方法不當
	在規定的溫濕度范圍外測量
不完整的說明書	未對錯誤操作進行說明	見“操作錯誤”	測量失敗；測量值誤差過大，見“不正確的測量”
	不正確的消毒方法	使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑。產品部件腐蝕，設備故障，無法工作	產品部件腐蝕，防護性能降低，無法使用延誤治療
	不正確的產品貯存條件	器件老化，部件壽命降低	產品壽命降低，導致測量值誤差過大，見“不正確的測量”
	未規定校驗周期	傳感器存在偏差，未對設備進行校準	見“不正確的測量”

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

說明申報產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說明理由。

3.產品技術要求及檢驗報告

3.1.申報產品適用標準情況

申報產品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業標準，若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經驗證的證明性資料。

3.2.產品技術要求

注冊申請人應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編寫產品技術要求。并結合產品的技術特征和臨床使用情況來編制技術要求，對宣稱的所有技術參數和功能，應在產品技術要求中予以規定；產品技術要求中的內容引用國家標準、行業標準的應保證其適用性。

產品技術要求應包括但不局限于以下內容：

3.2.1.耳腔式醫用紅外體溫計產品應符合YY 9706.256-2023、GB/T21417.1—2008中規定的要求外還應明確實驗室準確度、臨床準確度、最大允許誤差試驗、測量溫度顯示范圍等。

3.2.2.耳腔式醫用紅外體溫計產品應符合GB/T 14710—2009中氣候環境II組和機械環境II組的要求。

3.2.3.耳腔式醫用紅外體溫計產品應符合GB9706.1—2020中規定的要求。

3.2.4.耳腔式醫用紅外體溫計產品應符合YY 9706.102-2021中規定的要求。

3.2.5.無菌或微生物限度：探測器保護罩若為無菌，應參考《中華人民共和國藥典》中無菌項目的要求進行檢測；探測器保護罩若在出廠前進行微生物控制，則應對微生物限度作出要求。

3.2.6.環氧乙烷殘留量：若經環氧乙烷滅菌或消毒出廠時，環氧乙烷殘留量不大于10μg/g 。

3.2.7.輔助功能要求

儀器應具備制造商在隨機文件或使用說明書中規定的各項功能，如無線傳輸功能、發熱提示功能等。

3.2.8.軟件功能（若有）

若申報產品含有軟件組件，軟件組件應在醫療器械產品技術要求中進行規范，應符合《醫療器械軟件注冊審查指導原則》中第九章中關于產品技術要求性能指標的建議內容。

3.3.產品檢驗報告

可提交注冊申請人出具的自檢報告或委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。若提交自檢報告，應按照《醫療器械自檢管理規定》的要求提供相關資料。

不同的探測器保護罩可能會影響測量結果，應關注產品注冊檢驗、臨床研究和產品使用說明書所用探測器保護罩的一致性。

4.同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例

同一注冊單元應按產品風險與技術指標的覆蓋性來選擇典型產品。典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品,應考慮功能最齊全、風險最高的產品。

舉例：

4.1.同一注冊單元中產品的關鍵部件的原理應相同，若傳感器、電源適配器不同的型號，則不能選擇其中一個型號作為典型產品。

4.2.含藍牙功能與不含藍牙功能的耳腔式醫用紅外體溫計，應選取含藍牙功能的型號作為典型產品。

4.3.關注產品（或產品系列）的結構組成的完整性，包括可能的選配件（如：電源適配器、探測器保護罩、通信附件、配套軟件等）。

5.研究資料

5.1.產品性能研究

5.1.1.申報資料中應當包括產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

5.1.2.應描述所采用的國家標準、行業標準中不適用條款的理由。

5.1.3.如有附加的產品功能及檢測方法，給出其制定的相關的依據。

5.2.軟件研究

軟件研究應參見《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》。申請人應提交一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關于軟件版本命名規則的聲明，明確軟件版本的全部字段含義，確定軟件的完整版本和發行所用的版本。

根據耳腔式醫用紅外體溫計的工作原理，結合其預期用途、使用環境、核心功能，產品軟件失效可能對患者產生不嚴重的傷害，軟件組件安全性級別歸為中等。

對于具有網絡連接功能的產品（目前已有產品可通過藍牙連接進行電子數據交換），需提供網絡安全描述文檔，確保電子數據的完整性、安全性、可得性，建議參照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》提供。

5.3.生物相容性研究

生物相容性評價根據GB/T 16886.1標準進行，應描述耳腔式醫用紅外體溫計所用材料及其與人體接觸的性質，如：產品感溫探頭、操作按鍵、外殼、探測器保護罩（如有）所采用的材料，可能與患者和/或操作者的皮膚存在直接接觸。

生物相容性評價研究應給出實施或豁免生物學試驗的理由和論證，并對現有數據或試驗結果進行評價。如實施生物學試驗，應按照GB/T 16886.1標準提供相關研究。

5.4.清潔、消毒、滅菌研究 

與患者直接接觸的溫度測量部分或探測器保護罩（如有），則應滿足以下要求。

5.4.1.生產企業滅菌：若制造商提供消毒/滅菌的探測器保護罩，應明確消毒/滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。

5.4.2.終端用戶滅菌：若制造商規定重復使用前需經滅菌，應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據。

5.4.3.殘留毒性：如采用環氧乙烷消毒或滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料，企業需提供保證產品出廠時環氧乙烷殘留量不得大于10μg/g的處理方法。

5.4.4.終端用戶消毒：若制造商規定重復使用前需經消毒，應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據，可參考WS/T 367—2012《醫療機構消毒技術規范》。產品消毒后一般需靜置一段時間再使用，其表面的文字和標志應不受影響，不應出現性能降級和功能退化的現象。

5.5.穩定性研究

5.5.1.有效期的確定：可分為“主機”和“探測器保護罩”（如有）兩部分說明，且均應提供產品使用期限的驗證報告。

5.5.2.產品（主機）使用期限的驗證可依據加速老化試驗報告、疲勞試驗報告、不可拆卸電池使用壽命驗證資料、具有固定使用期限的關鍵組件（如紅外傳感器、主板、按鍵）評估產品有效期的評價報告，來作為產品主機使用期限或者產品失效期的具體理由，并給出產品主機使用期限或者失效期，可參照《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》的要求進行評價。

5.5.3.若探測器保護罩可重復使用，應當提供使用次數驗證資料。驗證過程中需要關注申請人推薦的清洗、消毒、拆卸、組裝方式對使用次數/期限的影響。為避免交叉感染以及保證測量的精準度，建議探測器保護罩為一次性使用。

5.5.4.運輸穩定性：應當提供運輸穩定性和包裝研究資料，在宣稱的有效期內以及運輸條件下，保持包裝完整性的依據。應進行跌落、堆碼試驗，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現象，對產品進行性能、功能測試，證明包裝能夠保持產品完整性和功能性。

5.5.5.環境試驗可參考GB/T 14710的要求，提交相應環境試驗報告。

6.其他資料

耳腔式醫用紅外體溫計屬于免于進行臨床評價的醫療器械，申請人應按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求提交相關資料，該資料應能證明申報產品與《目錄》所述產品的基本等同性，若無法證明，應開展臨床評價。

注冊申請人應提供針對臨床準確度與臨床重復性的臨床驗證資料。

（四）臨床評價資料

如耳腔式醫用紅外體溫計與《目錄》中所述產品有差異，不屬于列入《免于進行臨床評價的醫療器械目錄》中的產品或工作原理或功能，注冊申請人應當依據所申報產品的結構組成、性能參數和預期用途等，參考《醫療器械臨床評價技術指導原則》《醫療器械等同性論證技術指導原則》等相關要求提交臨床評價資料。

（五）產品說明書和標簽樣稿

耳腔式醫用紅外體溫計產品的說明書、標簽應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和YY/T 0466.1、GB 9706.1、YY9706.102、YY9706.111、YY9706.256、GB/T21417.1等標準中的相關要求。還應包括以下內容：

（1）說明書中應包括對使用警告總結的章節。

（2）介紹如何拆包、安裝、進行使用前檢查，獲取幫助服務的渠道、標準操作程序、常規維護、再校準及清洗頻次建議。

（3）提供程序、簡圖和零件列表，以及如何聯系制造商的服務中心。

（4）提示用戶關注并提供產品再校準時間間隔、送校方式的建議及信息。

（5）提示用戶，測量者的操作以及身體狀況會影響體溫測量。

（6）聲明如果在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲存或使用，產品可能無法達到聲稱的性能（制造商指定的溫度和濕度范圍應一并在聲明中給出）。

（7）溫度顯示范圍、溫度單位、最大允許誤差、正常工作和貯存條件、測量響應時間。

（8）校準模式和估算模式的轉換方法、并列出對應部位偏移和用于計算估算模式的相應統計方法。

（9）被測對象的人群，身體部位和體溫計的臨床準確度或臨床偏差。

（10）探測器保護罩（若有）屬一次性或多次性使用，多次性使用時的清毒方法和貯存條件。

（11）調整顯示溫度值的參考體位。

（12）適用于每種顯示模式的對象分類。

（13）告知使用者以下情況可能影響溫度測量的準確性：1）使用非指定的探頭保護套；2）缺失、有瑕疵或者臟的探頭保護罩；3）機械振動；4）制造商明確說明的臟污和損壞的紅外線光學組件；5）在制造商指定的環境溫度和濕度范圍之外存儲；6）未及時復校、電池電壓過低；7）可能影響溫度測量準確性的其他情況。

（14）告知使用者紅外溫度計與接觸性溫度計在測量準確性上有何不同（包括水銀溫度計和電子溫度計）；這些不同還包括：操作技巧、受測對象的配合、耳道的解剖結構、耳垢阻塞等對準確性的影響；另外還應包括：在37～39℃測量范圍內，對應的國家標準行業標準對于紅外溫度計和電子溫度計、水銀溫度計的測量精確度的不同要求。

（15）環境條件變化可能導致測量結果不準，說明該情況下的使用方法。

（16）提供內部電源選擇和更換的指導說明。

（17）明確不同顯示模式適用的檢測對象（如適用）。

（18）應給出可存儲數據量的提示信息（如適用）。

（19）應提供數據傳輸功能的使用方法（如適用）。

（六）質量管理體系文件

應對器械工作原理和總體生產工藝作簡要說明。生產加工工藝可采用流程圖的形式，注明關鍵工藝和特殊工藝，說明過程控制點，溫度校正環境溫濕度要求等，產品主要工序有注塑、焊接電子元器件、組裝、溫度校正等工序。

提供生產器械或其部件的所有地址和聯絡信息。如適用，應當提供外包生產、重要組件或原材料的生產、關鍵工藝過程等情況的所有重要供應商名稱和地址。

該產品的生產應符合《醫療器械生產監督管理辦法》中對二類醫療器械產品的要求。

1.綜述：申請人應當承諾已按照相關法規要求建立相應的質量管理體系，隨時接受質量管理體系核查。

2.生產制造信息

2.1產品描述信息

器械工作原理和總體生產工藝的簡要說明。

2.2一般生產信息

提供生產器械或其部件的所有地址和聯絡信息。

如適用，應當提供外包生產、重要組件或原材料的生產、關鍵工藝過程等情況的所有重要供應商名稱和地址。

3.質量管理體系程序

用于建立和維護質量管理體系的高層級質量管理體系程序，包括質量手冊、質量方針、質量目標和文件及記錄控制程序。

4.管理職責程序

用于通過闡述質量方針、策劃、職責/權限/溝通和管理評審，對建立和維護質量管理體系形成管理保證文件的程序。

5.資源管理程序

用于為實施和維護質量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎設施和工作環境）供應文件的程序。

6.產品實現程序

高層級的產品實現程序，如說明策劃和客戶相關過程的程序。

6.1設計和開發程序

用于形成從項目初始至設計轉換的整個過程中關于產品設計的系統性和受控的開發過程文件的程序。

6.2采購程序

用于形成符合已制定的質量和/或產品技術參數的采購產品/服務文件的程序。

6.3生產和服務控制程序

用于形成受控條件下生產和服務活動文件的程序，這些程序闡述諸如產品的清潔和污染的控制、安裝和服務活動、過程確認、標識和可追溯性等問題。

6.4監視和測量裝置控制程序

用于形成質量管理體系運行過程中所使用的監視和測量設備已受控并持續符合既定要求文件的程序。

7.質量管理體系的測量、分析和改進程序

用于形成如何監視、測量、分析和改進以確保產品和質量管理體系的符合性，并保持質量管理體系有效性的文件的程序。

8.其他質量體系程序信息

不屬于上述內容，但對此次申報較為重要的其他信息。

9.質量管理體系核查文件

根據上述質量管理體系程序，申請人應當形成相關質量管理體系文件和記錄。應當提交下列資料，在質量管理體系核查時進行檢查。

9.1申請人基本情況表。

9.2申請人組織機構圖。

9.3生產企業總平面布置圖、生產區域分布圖。

9.4產品生產工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。

9.5主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關設備）目錄。

9.6質量管理體系自查報告。

9.7如適用，應當提供擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明。

 

三、編寫單位

黑龍江省藥品審核查驗中心。

 

四、參考文獻

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