本期主題為CH3.2風險管理。

醫療器械是離生命健康最近的產品，容錯性必須降到最低。

所以，不管從監管的法規層面，還是產品的標準層面，都要求對醫療器械的風險進行控制。

風險管理活動涉及到制造商、經銷商（流通環節）、臨床使用者（醫生）、患者、環境、家屬等等利益相關方，所以風險管理是一項非常龐大和復雜的工程。

任何人都可以說出個四五六，但是形成系統全面的報告很難。

下面，僅從注冊申報要求的角度出發，簡單進行了梳理。

No.1 風險管理計劃 

在產品設計開發之初，就應該對產品的風險管理進行策劃。

風險管理計劃可包括：

1). 風險管理活動范圍，應該包括醫療器械的全生命周期的各個階段；

2). 參與人員的職責與權限；

3). 風險可接受性準則（包括綜合剩余風險的評價方法和可接受準則）；

4). 風險控制措施實施及驗證的要求;

5). 評審活動的要求；

6). 生產和生產后信息的收集和評審。

No.2 風險分析與評價 

風險分析過程，至少應該包括：

1). 醫療器械基本情況的描述

可以包括：結構組成、預期用途、管理類別、包裝方式、有效期、工作原理、禁忌證等等，這些信息為下一步的風險識別提供信息。

2). 預期用途和可合理預見的誤使用

預期用途可考慮：適應證、患者群體、使用者、使用環境、與人體接觸的部位、工作原理等。

可合理預見的誤適用：非醫療器械產品一般只用考慮失效模式下使用的風險，醫療器械則不同，應該采取一切措施，禁止臨床上的誤適用。

3). 與安全有關的特性識別

識別（可能）影響安全的特性十分重要，經驗老道或見多識廣的專家往往比年輕的考慮的遠、考慮的多。

YY/T 1437-2023 附錄A為大家提供了一個清單，可以參考。

4). 危險和危險情況的識別

危險是產生傷害的根源，如：電、運動部件、銳器、傳染性微生物、有毒化學品、高溫、輻射等等。

經過事件序列發生，危險會引發傷害。

管理小組應該結合產品的預期用途、可合理預見的誤適用、與安全有關的特性，盡可能多地識別出危險和事件序列。

5). 風險估計與評價

危險和危險情況識別后，按照風險接受準則（危險發生的概率和嚴重程度），對風險進行估計和評價。

No.3 風險控制 

降低風險的有多種方案，這些方案可以單獨使用，也可以組合使用。

通常情況下，風險控制方案按照優先順序有：

1). 上策：設計開發層面的控制措施

從設計角度，提出的方案，往往可以從根本上解決。

比如將鋒利的銳器直接添加自動防護措施；打開儀器的外蓋，儀器自動停止運轉。

這些都可以徹底解決對使用者的傷害。

2). 中策：制造層層面的控制措施

嚴格控制生產環境，以降低微生物或微粒污染。

采用先進的生產設備防止因生產而導致的風險。

3). 下策：信息警示告知

實在沒有辦法時，只能在標簽上給出明顯的警告標識。

4). 方案的實施

方案制定完成后，應組織相關人員或部門對方案進行評審或評估。

方案措施實施后，還應對方案進行驗證，以判斷這個方案是否有效。

No.4 剩余風險評價 

措施實施后，按照風險接受性準則，對剩余風險再一次評價。

如果仍然不可接受，還需進一步制定風險控制措施。

工作流程再一次循環。

No.5 受益-風險分析 

對于那些按照接受準則被判斷為不可接受的，并且進一步風險控制又不可行時，允許企業進行受益-風險分析。

但是，請注意。

證明受益大于風險的難度太大，經不起審評老師的質疑，也經不起市場的評論。

所以，本人不建議這么做，除非top10企業。

No.6 綜合剩余風險評價 

綜合剩余風險不是單個剩余風險簡單的加和。

綜合剩余風險可接受性準則可能與單個風險的可接受性準則不同。

綜合后，可能會產生質變，需要全面考慮。

這些都表明綜合剩余風險的評價是一項挑戰性的工作。

所以此項工作需要由具備知識、經驗和權限的人員來進行，必要時還需要具備器械使用知識和經驗的應用專家參與，最終做出判斷。

No.7 風險管理評審 

醫療器械上市放行前，應對風險管理的執行情況進行評審。

1). 風險管理計劃已被實施；

2). 綜合剩余風險是可接受的；

3). 已有適當的方法收集和評審生產和生產后階段的信息。

No.8 生產和生產后活動 

風險管理報告最后部分，還需要對生產和生產后的風險管理提出要求。

包括：信息收集、信息評審、采取措施。

該項工作負責人及流程最好在其他文件中明確說明，如《反饋與抱怨處置控制程序》或《風險管理控制程序》。