美國食品和藥物管理局 （FDA） 已批準(zhǔn)雅培的 HeartMate 3 左心室輔助裝置 （LVAD） 的新標(biāo)簽，該標(biāo)簽表示不再推薦使用阿司匹林來幫助心力衰竭患者避免植入后血栓。Abbott說，單獨(dú)開具口服抗凝劑（如華法林）就足以減輕這種風(fēng)險，這種變化可能會導(dǎo)致患者預(yù)后得到顯著改善。加拿大和歐洲的監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)了相同的標(biāo)簽更新。

這種轉(zhuǎn)變主要基于ARIES-HM3的數(shù)據(jù)，這是一項(xiàng)國際研究發(fā)現(xiàn)，在接受HeartMate 3 LVAD后，只服用華法林而不服用阿司匹林，與降低出血事件和因出血事件而住院的風(fēng)險有關(guān)。

“阿司匹林和華法林傳統(tǒng)上被強(qiáng)制用于患有LVAD的晚期心力衰竭患者，但它是否會導(dǎo)致出血過多尚不確定，”心臟病專家Mandeep R. Mehra醫(yī)學(xué)博士，波士頓布萊根婦女醫(yī)院高級心臟病中心執(zhí)行主任，ARIES-HM3的首席研究員在一份聲明中說.“ARIES-HM3試驗(yàn)中，阿司匹林從藥物治療方案中去除，提供了重要數(shù)據(jù)，挑戰(zhàn)了心臟泵患者必須每天服用阿司匹林的假設(shè)。通過這種標(biāo)簽的改變，醫(yī)生可以避免在接受HeartMate 3 LVAD的患者中使用阿司匹林，這是一個安全的決定，并減少了出血及其相關(guān)的醫(yī)院就診。

“從HeartMate 3的藥物治療方案中去除阿司匹林是一個簡單的改變，這意味著擁有雅培LVAD的人可以專注于他們喜歡的事情，而花更少的時間擔(dān)心和處理出血事件，”雅培心力衰竭業(yè)務(wù)副總裁Keith Boettiger補(bǔ)充道。“通過ARIES-HM3試驗(yàn)等研究，我們繼續(xù)改寫關(guān)于晚期心力衰竭患者管理的書，并專注于為依賴我們設(shè)備生存的人們帶來改善生活的好處。”

HeartMate 3 是近期召回的焦點(diǎn)

雅培設(shè)備一直是 2024 年 FDA 多次召回的核心。例如，在 4 月份，客戶被警告說，生物材料的積累可能會導(dǎo)致問題。FDA沒有要求退回LVADs，而是敦促客戶密切關(guān)注低流量警報。

美國食品和藥物管理局（FDA）在收到多份關(guān)于植入過程中血液或空氣進(jìn)入設(shè)備的報告后，于5月宣布了一次單獨(dú)的I類召回。沒有要求退回這些設(shè)備，相反，F(xiàn)DA和Abbott強(qiáng)調(diào)了采取某些步驟以避免此類問題的重要性。

 6 月宣布，與系統(tǒng)監(jiān)護(hù)儀有關(guān)。同樣，這是一次產(chǎn)品更正，而不是完全刪除。Abbott 分享了對客戶的建議，以幫助他們避免未來出現(xiàn)任何問題。