近年來，數字療法利好政策落地、新興技術迭代發展，正逐步推動和滿足了政府、醫療機構、醫生、患者對于數字療法的認可和應用普及，市場規模有望不斷增加。從適應病種分布來看，絕大多數疾病領域都已進行了數字療法的嘗試和探索，精神疾病、行為和認知障礙疾病現已成為我國最為熱門的布局領域。

根據Grand View Research的數據，2021年我國數字療法市場規模約為3億美元，預計2025年將達到15億美元，年復合增長率為56%。

1、數字療法

數字療法醫療器械（Digital Therapeutics Medical Devices）指的是基于軟件程序驅動、為患者提供疾病預防、管理和治療等醫療用途的產品。

這類器械通常借助數字化技術，如移動應用、虛擬現實、人工智能等，向患者提供干預措施，以改善健康狀況或治療疾病。它們的有效性和安全性需要經過嚴格的臨床試驗和監管審批。

數字療法醫療器械可以單獨使用，也可以與藥物、傳統醫療器械或其他治療方法相結合，為患者提供個性化和精準的醫療服務。

2、中國的數字療法行業發展趨勢

中國的數字療法行業呈現出以下一些發展趨勢：

政策支持力度加大：政府圍繞《“健康中國 2030”規劃綱要》，不斷推動醫療領域數字化建設、新型醫藥產品研發，扶持數字醫療軟硬件產業的發展和創新。例如，2022 年 2 月發改委印發的《“十四五”生物經濟發展規劃》明確了加速推動數字療法在臨床中的應用；2022 年 10 月海南省人民政府印發的《海南省加快推進數字療法產業發展的若干措施》，為數字療法產業發展提供了支持和保障。在中央和地方政策的配合下，產業頂層架構將更完善，為行業發展奠定基礎。

技術創新持續推進：涉及人工智能、大數據、云計算、VR/AR 等技術。這些技術的發展可有效提高患者參與度，實現全流程個性化疾病干預和患者管理。例如，大數據及云計算用于挖掘分析患者數據；人工智能提升服務的可用性、準確性和安全性；VR/AR 技術應用于虛擬全息問診、心理治療干預等。

市場規模逐步擴大：隨著利好政策落地和新興技術發展，數字療法的市場規模有望不斷增加。Grand View Research 數據顯示，2021 年中國數字療法市場規模約為 3 億美元，預計 2025 年將達到 15 億美元，年復合增長率為 56%。

適應癥不斷拓展：越來越多的疾病領域開始嘗試和探索數字療法，精神疾病、行為和認知障礙疾病等熱門領域的布局持續增加，同時也在向腫瘤、心腦血管疾病等重大慢性病擴展。

商業模式持續探索：目前數字療法在全球尚處于發展初期，中國數字療法行業起步較晚，大規模營收的商業模式仍在探索中。直接面向個體患者的 B2C 模式是當前的主流，其他模式如 B2B、B2H、B2P、B2G、B2I 等也在不斷發展。

跨界合作日益深化：醫療與 IT、制藥、保險等其他行業的合作將進一步加深，共同推動數字療法的發展。

國際市場拓展：隨著數字療法的普及，更多企業將進入國際市場，開展跨國業務。

服務模式創新：未來數字療法可能會與更多健康服務模式結合，形成更完善的健康生態系統。

標準化和監管完善：相關的標準化和監管政策將逐步健全，以保障行業的健康發展。

提高可及性和降低成本：有望為患者提供更便捷的醫療服務，降低醫療成本，尤其是在偏遠或醫療資源匱乏地區。

重視數據安全和隱私保護：隨著數字療法的推廣，數據安全和隱私保護將成為重點關注問題，相關法規和技術會快速發展。

個性化和智能化加強：借助人工智能和大數據技術，數字療法將能根據患者具體情況制定更優的治療方案。

當然，數字療法行業在發展過程中也面臨一些挑戰，例如技術的成熟度和穩定性、用戶接受度和使用習慣、數據安全和隱私保護等方面的問題，需要行業各方共同努力解決。

3、取證情況

隨著技術的不斷發展和市場的需求增加，數字療法領域正在迅速發展和壯大。以下列舉了部分數字療法產品，給到大家參考：

術康 APP：成都尚醫信息科技有限公司；

reSET、reSET-O、Deprexis：Pear Therapeutics；

EndeavorRx：Akili Interactive Labs；

TH-002：零氪科技旗下子公司眾曦醫療科技；

六六腦：南京智精靈教育科技有限公司；

IBT無疆科技：北京無疆腦智科技有限公司；

小貝殼：杭州康晟健康管理咨詢有限公司；

糖小護：深圳硅基仿生科技有限公司；

悅糖：北京悅優博邁科技有限公司；

妙健康：妙健康科技（北京）有限公司；

好欣晴移動醫療：江蘇好欣晴移動醫療科技有限公司；

微脈：微脈技術有限公司；

智云健康：智云健康科技集團；

因數健康：因數云（天津）醫療科技有限公司；

武田 myPKFiT：武田制藥；

Provention Bio 的 TZIELD：Provention Bio 公司；

Clickotine：2Morrow, Inc.；

KardiaMobile：AliveCor 公司；

BlueStar：WellDoc 公司；

Mantra 冥想：Mantra Health 公司。

這只是數字療法領域的一部分產品和公司，實際上還有許多其他公司也在積極研發和推廣數字療法產品。

4、臨床試驗的難點

數字療法產品必須經過臨床試驗，證明其臨床有效且安全可靠，才能獲得監管批準，成為臨床治療方案。數字療法產品的臨床試驗存在以下一些難點：

缺乏統一的標準和規范：數字療法作為新興領域，目前臨床試驗的設計、實施和評估標準尚未完全統一，導致試驗的可比性和可靠性受到影響。

患者依從性管理：由于數字療法通常需要患者在日常生活中主動參與和使用，如何確保患者長期堅持使用并按照要求進行操作是一個挑戰。患者可能因為各種原因，如使用不便、缺乏動力或對效果的懷疑而中途放棄。

虛擬環境中的數據質量和真實性：數字療法依賴于患者在虛擬環境中產生的數據，如自我報告、傳感器監測等。但這些數據的準確性、完整性和真實性可能存在問題，例如患者誤報、設備故障或數據傳輸錯誤。

安慰劑效應的控制：在數字療法的臨床試驗中，確定合適的安慰劑對照較為困難，因為數字干預的形式多樣，很難設計出完全無效但在外觀和體驗上相似的對照。

長期效果評估：許多疾病需要評估數字療法的長期效果，但臨床試驗的時間和資源有限，難以對長期療效進行充分觀察。

多因素影響結果：數字療法的效果可能受到患者個體差異、生活方式、基礎疾病等多種因素的干擾，使得試驗結果的解讀和歸因變得復雜。

技術更新換代快：數字技術不斷發展，在臨床試驗期間可能會出現新的技術或改進，這可能影響產品的性能和試驗的有效性。

倫理和隱私問題：涉及患者數據的收集、存儲和使用，需要嚴格遵守倫理和隱私法規，確保患者權益不受侵害。同時，如何在保護隱私的前提下進行有效的數據分析也是一個難題。

跨學科合作的協調：數字療法的研發往往涉及醫學、計算機科學、心理學等多個領域，不同學科之間的溝通、協作和資源整合可能存在障礙。