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【醫械答疑】自研軟件完善型更新研究報告包括哪些內容?

嘉峪檢測網        2024-08-16 18:41

【問】自研軟件完善型更新研究報告包括哪些內容?

 

【答】自研軟件完善型更新研究報告中應明確申報產品的軟件情況,詳述軟件的變化情況。內容包括軟件標識、安全性級別、結構功能、物理拓撲、運行環境、注冊歷史、開發概況、風險管理、需求規范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史、核心功能、結論。

 

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來源:天津器審

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