Theraclion宣布其完成下肢靜脈曲張無(wú)創(chuàng)療法Sonovein的IDE（VEINRESET）臨床研究入組。本項(xiàng)研究在歐美四個(gè)中心完成，總共有70名患者接受了Sonovein治療。Theraclion將于明年中旬公布Sonovein的IDE臨床研究數(shù)據(jù)，并將在明年下半年向FDA提交注冊(cè)資料。

PI評(píng)價(jià)

“我參與了許多新興技術(shù)和初步臨床試驗(yàn)。使用Sonovain完成VEINRESET試驗(yàn)治療非常令人滿意。Sonovain是唯一一種能夠治療淺靜脈功能不全的體外經(jīng)皮技術(shù)。該試驗(yàn)的患者經(jīng)驗(yàn)和初步結(jié)果非常有希望。我期待著多中心臨床試驗(yàn)的最終結(jié)果。這在淺靜脈疾病的管理方面具有巨大的進(jìn)步潛力。”

---Steve Elias 首席研究院

高管評(píng)價(jià)

“我們很高興完成了一直很重要的招募階段，并達(dá)到了FDA的治療數(shù)量目標(biāo)。我們現(xiàn)在將專注于研究隨訪階段，并繼續(xù)在我們的頂尖中心積累寶貴的臨床經(jīng)驗(yàn)。”

---Michel Nuta  Theraclion的首席醫(yī)療官

“我們對(duì)如期達(dá)到另一個(gè)關(guān)鍵里程碑感到非常滿意。我們期待著在明年的隨訪期后看到并展示這項(xiàng)戰(zhàn)略研究的結(jié)果。”

---Martin Deterre  Theraclion首席執(zhí)行官

下肢靜脈曲張是一種常見疾病，在國(guó)內(nèi)患者人數(shù)超1億。由于下肢靜脈曲張是一種非致命性的慢性疾病，只有等到疾病惡化，它才會(huì)危害患者生命。因此去醫(yī)院接受治療患者相對(duì)較少。除了這方面因素外，現(xiàn)有治療技術(shù)無(wú)法滿足患者需求也是導(dǎo)致患者去醫(yī)院接受治療少的原因之一。

傳統(tǒng)手術(shù)治療下肢靜脈曲張需要留下很大創(chuàng)傷。現(xiàn)在通過介入手術(shù)治療下肢靜脈曲張成為熱點(diǎn)，無(wú)論是介入消融（微波、射頻、化學(xué)），還是大熱的組織膠水。盡管介入治療使得患者皮表創(chuàng)傷變小，但是相應(yīng)并發(fā)癥卻很多。一旦出現(xiàn)較為嚴(yán)重的并發(fā)癥，如DVT、PE，輕則影響生活質(zhì)量，重則引起患者肢體功能障礙，甚至死亡。

Sonovein是一種全新的無(wú)創(chuàng)治療技術(shù)，在患者體表不會(huì)留下任何創(chuàng)傷，允許在門診完成手術(shù)，術(shù)后即可回家，不會(huì)耽誤患者生活工作。Sonovein已經(jīng)在歐洲上市，數(shù)千患者接受Sonovein治療。

SONOVEIN

SONOVEIN是首款100%無(wú)創(chuàng)超聲治療靜脈曲張的機(jī)器人。它不需要任何額外的附件，如導(dǎo)線、穿刺工具或?qū)Ч埽膊粫?huì)留下疤痕。SONOVEIN可以由一個(gè)人在非無(wú)菌環(huán)境下操作。由于患者可以在治療后立即恢復(fù)正常的日常活動(dòng)，因此不需要叫醒室或病床。甚至在治療過程中都無(wú)需局麻，因?yàn)槭中g(shù)過程中無(wú)疼痛感。

SONOVEIN組成如下圖：

SONOVEIN屬于一種高強(qiáng)度聚焦超聲（HIFU）治療方式。

HIFU之前被大量用于無(wú)創(chuàng)腫瘤治療（國(guó)內(nèi)海扶刀就是這類產(chǎn)品），HIFU原理是將超聲波進(jìn)行聚焦后，穿透到人體內(nèi)，通過一系列復(fù)合效應(yīng)來(lái)消體內(nèi)病變組織。就像太陽(yáng)光可以通過凸透鏡聚焦一樣，超聲波也可以聚焦，而且可以安全地穿透身體，將能量密度較低的超聲波匯聚至體內(nèi)的病變部位，利用焦點(diǎn)處超聲波的熱效應(yīng)，在靶區(qū)形成60℃以上的高溫，導(dǎo)致蛋白質(zhì)變性及組織細(xì)胞凝固性壞死或不可逆的嚴(yán)重?fù)p傷，從而達(dá)到治療疾病的目的。

SONOVEIN也是通過超聲波聚焦方法產(chǎn)生熱量，從而使靜脈收縮并被封閉。

SONOVEIN正因?yàn)镠IFU原理，使得SONOVEIN擁有很多傳統(tǒng)治療無(wú)法具備優(yōu)勢(shì)。

無(wú)創(chuàng)

無(wú)疤痕

無(wú)需麻醉

非無(wú)菌環(huán)境下治療

無(wú)需住院，術(shù)后即可回家

快速

Theraclion

Theraclion是一家位于巴黎的創(chuàng)新醫(yī)療公司，其正在開發(fā)一系列高強(qiáng)度聚焦超聲（HIFU）治療器械。用于治療例如下肢靜脈曲張、乳腺纖維腺瘤和甲狀腺結(jié)節(jié)等疾病。其中用于腫瘤消融的ECHOPULSE已上市。目前正在全力以赴開發(fā)Sonovein。